大報告為爭論不休的“以藥養(yǎng)醫(yī)模式是否應(yīng)取消”問題一錘定音。十七大報告中提出“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點、中西醫(yī)并重，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開”等原則，理想的做法是“醫(yī)院最好不要有自己的藥房，讓患者到社會上去購藥”。廣東醫(yī)改率先起步，下一步將剝離醫(yī)院門診藥房。醫(yī)藥分開的要義在于切斷醫(yī)生與藥品之間的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系，關(guān)鍵在于讓患者擁有建立在處方知情權(quán)基礎(chǔ)上的購藥自主權(quán)。由此帶來制藥企業(yè)的終端營銷模式或?qū)⒊霈F(xiàn)重大調(diào)整，然而醫(yī)藥分開推進(jìn)的難度不小，在2008年可能不會有太多實質(zhì)性的進(jìn)展，但是醫(yī)藥企業(yè)還是要未雨綢繆。  

　　十七大報告明確指出，“醫(yī)藥分開，建立基本藥物制度是關(guān)鍵，要建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”。建立國家基本藥物制度將作為醫(yī)改的四項基本制度之一，納入國家基本藥物目錄的藥品，由政府定價并且作為醫(yī)療保險的報銷價格。由國家定點生產(chǎn)的基本藥物原則上不得超過統(tǒng)一定價銷售，而且不再實行招標(biāo)采購，可以直接進(jìn)醫(yī)院銷售。今年2月9日，10家藥企列入了《第一批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)名單》，承擔(dān)18種藥品的定點生產(chǎn)工作。

　　政府關(guān)注民生問題，將加快建設(shè)醫(yī)療保障體系，今后醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)仍是國家重點扶持的對象。醫(yī)保的覆蓋面擴(kuò)大將直接帶來醫(yī)藥市場的擴(kuò)容。新農(nóng)合和社區(qū)醫(yī)療體系的完善催生第三終端的快速崛起。按7.2億農(nóng)村人口、政府財政投入40元/人、農(nóng)民自付10元的金額匡算大概有360億的市場擴(kuò)容。目前首批79個城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險試點城市已經(jīng)確定，2.4億的城鎮(zhèn)居民將陸續(xù)納入醫(yī)保體系，近3000萬的進(jìn)城務(wù)工人員將參與大病醫(yī)療保險，保守估算，這部分的市場擴(kuò)容至少在150億元以上，制藥企業(yè)可望從中獲得機(jī)會。  

　　醫(yī)療體制改革將直接影響整個醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我們可以預(yù)期新醫(yī)改模式下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局還將繼續(xù)演變。  

　　四、藥品監(jiān)管更趨嚴(yán)格，注冊新政和GMP修訂將促進(jìn)規(guī)范發(fā)展。  

　　2007年藥品市場專項整治工作貫穿全年，其規(guī)范醫(yī)藥市場的成效在2008年將得到體現(xiàn)。據(jù)8月份SFDA的統(tǒng)計顯示，目前中國的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為4682家，產(chǎn)業(yè)集中度還將逐步提升。企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識還需要不斷強(qiáng)化，與國際接軌的質(zhì)量受權(quán)人制度將有助于企業(yè)建立起職責(zé)明確、層次清晰的質(zhì)量管理框架，長遠(yuǎn)來看有利于提升國產(chǎn)藥品的市場競爭力。同時國家也對上市后藥品存有隱患的企業(yè)召回行為設(shè)定了規(guī)范化規(guī)定。  

　　2007年10月1日起正式實行的新《藥品注冊管理辦法》是2008年的一大政策看點：新《辦法》對新藥概念作出重新界定，即已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批。這使得原先部分企業(yè)依靠簡單改劑型、改包裝、改規(guī)格等途徑獲取新藥資格，進(jìn)而謀取單獨定價的急功近利的做法遇到了障礙，對藥價水平的下降是有幫助的。SFDA將嚴(yán)格控制仿制藥審批，技術(shù)審評時限由80個工作日延長到160個工作日，這一有意識的做法，給仿制藥品的審批增加難度，旨在控制中國制藥企業(yè)主要以仿制藥品為主，而缺乏創(chuàng)新能力的現(xiàn)狀，大批主要依靠仿制藥品盈利的企業(yè)生存將更為艱難。但是新《辦法》中并未規(guī)定仿制藥技術(shù)審評的時間下限，因此企業(yè)在注冊進(jìn)度上的領(lǐng)先將意味著獲得市場先機(jī)。  

　　今后新藥注冊將采用“兩級審批”的模式，審批過程更加透明化。在新《辦法》第46條中提出“多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊；新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)”，這一規(guī)定會在一定程度上影響企業(yè)合作新藥研發(fā)后的利益共享，企業(yè)要慎重選擇合作研發(fā)的伙伴。新《辦法》第9條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。這一做法值得贊賞，因為企業(yè)的申報資料可能流經(jīng)的部門最多可達(dá)8處，任何一個環(huán)節(jié)的泄密（如生產(chǎn)工藝外泄）都將給企業(yè)帶來極大的損失，加強(qiáng)保密將有利于鼓勵創(chuàng)新。  

　　新《辦法》第34條規(guī)定藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)。但是目前中國已經(jīng)公布的200多個具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)，尚不能滿足每年同時進(jìn)行約2000項臨床試驗的要求，有可能某些臨床研究機(jī)構(gòu)中的某些臨床科室內(nèi)項目數(shù)過多，相互競爭病源，這對試驗質(zhì)量的控制提出了更高要求。

　　一系列注冊新政的出臺從大方向上是有利于推動中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新進(jìn)程，對產(chǎn)業(yè)集中度的提升是有積極意義的，但是企業(yè)需要及時理性地做好調(diào)整和適應(yīng)。  

　　GMP法規(guī)的修訂也備受注目。10月24日，《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》亮相SFDA網(wǎng)站，并將于2008年1月1日起執(zhí)行。新《標(biāo)準(zhǔn)》將原來的225條修改為259條。調(diào)整和增加了的項目主要在軟件方面，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強(qiáng)化軟件意識”。新《標(biāo)準(zhǔn)》最核心的變化是規(guī)定“企業(yè)不需增加設(shè)備投資、加強(qiáng)軟件管理也可通過GMP認(rèn)證”。從行業(yè)的角度看，今后通過GMP的門檻是提高了，企業(yè)一次性通過認(rèn)證的比率會有所下降，一批具備嚴(yán)格的質(zhì)控體系的藥企將在新一輪的GMP認(rèn)證中獲益。此外，新《標(biāo)準(zhǔn)》還要求原料藥和制劑必須按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，否則就是違法行為，這對保障藥品質(zhì)量安全十分重要。新《標(biāo)準(zhǔn)》具有明顯的過渡性，隨后新版GMP將出臺。企業(yè)應(yīng)趁新《標(biāo)準(zhǔn)》出臺之際，務(wù)實提高GMP的實施水平。可以預(yù)見，修訂后的GMP法規(guī)的有效實施有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培養(yǎng)。  

　　今后，旨在強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管和規(guī)范市場秩序的藥監(jiān)政策還將陸續(xù)出臺，醫(yī)藥企業(yè)需要理性地面對嚴(yán)格的監(jiān)管政策環(huán)境，規(guī)范發(fā)展將是我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)未來發(fā)展的主旋律。  

　　五、環(huán)保壓力或?qū)�帶來原料藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。 

　　由國家環(huán)�？偩制鸩莸膹�(qiáng)制性《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》很有可能從2008年1月1日開始正式實施。關(guān)于生物和化學(xué)合成藥（原料藥）的標(biāo)準(zhǔn)將高于國際標(biāo)準(zhǔn)、世界銀行標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)。照此要求，目前多數(shù)企業(yè)的現(xiàn)有排污裝置難以達(dá)標(biāo)，會直接抬高青霉素等原料生產(chǎn)企業(yè)的生存門檻，可能會造成青霉素企業(yè)的新一輪洗牌。因環(huán)保成本增長已經(jīng)導(dǎo)致了部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或競爭參與者出局，青霉素系列原料供求緊張的局面將進(jìn)一步激化，價格整體上揚(yáng)。原料藥漲價的問題已經(jīng)給下游制劑企業(yè)帶來不小的壓力。此外國家為了控制外貿(mào)順差過大，將很可能繼續(xù)調(diào)低原料藥的出口退稅率，此外，人民幣升值也將壓縮醫(yī)藥出口的利潤空間。