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原料藥國際市場的“游戲規(guī)則”
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http://news.magicallu.cn 發(fā)稿日期:2007-1-11
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原料藥國際市場格局已定
2009-2010年中國呼吸機(jī)市場深度調(diào)查及價(jià)格預(yù)測報(bào) 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502008-2012年中國醫(yī)藥包裝市場深度調(diào)查與投資前景 【出版日期】 2008年12月 【報(bào)告頁碼】 350頁 【圖表數(shù)量】 1502009-2010年中國中藥行業(yè)應(yīng)對金融危機(jī)影響及發(fā)展 2008年，美國華爾街危機(jī)不僅迅速波及全球金融市場，而且已由虛擬經(jīng)濟(jì)向?qū)嶓w經(jīng)濟(jì)蔓延。金融危機(jī)2008-2010年中國咽喉用藥業(yè)研究咨詢報(bào)告 近年來，我國咽喉疾病的發(fā)病率呈逐年上升狀態(tài)，使得咽喉用藥成為了繼胃藥、感冒藥之外，百姓消費(fèi)最
目前我國可生產(chǎn)西藥原料藥近1500種，2002年產(chǎn)量達(dá)56.18萬噸，占世界西藥原料藥市場份額的22%，出口額達(dá)29.88億美元，增長速度保持在11%左右，同比增長28.07%。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2003年1一5月，西藥原料藥出口額為15.18億美元，同比增長73.81%,我國成為世界西藥原料藥的第二大生產(chǎn)國和主要出口國。
歐、美是我國原料藥的主要出口地區(qū)。這不儀因?yàn)樗麄冇薪?個(gè)億的直接消費(fèi)人口，更重要的是，出干對資源和環(huán)境的考慮，歐、美發(fā)達(dá)國家總是嚴(yán)格控制原料藥本地生產(chǎn)的品種和規(guī)模，加上高額的利潤和發(fā)達(dá)的制劑技術(shù)，歐美成為兩個(gè)最卞要的藥品制劑的輸出地，這轉(zhuǎn)而成為對原料藥的巨大需求。特別是美國，近五年內(nèi)將有2.5億美元的專利藥品過保護(hù)期，也就是說將有更多的制劑商有權(quán)力生產(chǎn)過去只能由一家生產(chǎn)的藥品，顯然這將會帶來新一輪的原料藥需求。
直面國際貿(mào)易間技術(shù)壁壘
人世以前，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)就已經(jīng)積極的參與了國際市場的競爭。加人WTO后，事實(shí)上已傳統(tǒng)意義上的“國內(nèi)”與“國際”市場已不復(fù)存在，國內(nèi)市場只不過是國際市場的一部分。因此，產(chǎn)品進(jìn)人“國際市場”，已成為“人世”以后原料藥生產(chǎn)企業(yè)能否立足和發(fā)展的重要條件。國際貿(mào)易壁壘逐漸減弱，然而，隨著原料藥企業(yè)越來越多的接觸和進(jìn)入國際市場，特另是歐美市場，人們會發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入國際市場特別是歐美市場，會遇到很多、特別是由質(zhì)量和技術(shù)要求所帶來的種種非關(guān)稅貿(mào)易障礙。如歐洲的質(zhì)量證書(即歐洲藥典適用性證書COS或CEP)和美國的GMP符合性檢查。因此，了解、接受并遵循國際貿(mào)易的“游戲規(guī)則”，對企業(yè)來說變得越來越重要。也就是說，原料藥企業(yè)按照AUTO的相關(guān)規(guī)則積極參與原料藥市場的國際化競爭，了解原料藥國市場的競爭趨勢、了解主要原料藥市場的準(zhǔn)人條件，是企業(yè)進(jìn)人國際市場的重要前提。歐、美是兩大主要原料藥市場，因此，了解及完成美國FDA對原料藥的管制與認(rèn)證、了解及完成歐洲藥品質(zhì)量證書一歐洲藥典適用性證書(COS或CEP)的申請，使產(chǎn)品以合法身份進(jìn)人這兩人市場，進(jìn)而進(jìn)入整個(gè)國際市場，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。
FDA認(rèn)證和COS證書成為國際綠色通行證
美國對原料藥的管制集中體現(xiàn)在“符合性檢查”上。即實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)符合特定的GMP并與提交的藥物檔案(DMF)相符合。任何進(jìn)人美國的藥品(包含原料藥)都需要獲得FDA的批準(zhǔn)，并且所有有關(guān)藥物的生產(chǎn)、包裝均要求嚴(yán)格符合FDA的要求。對于原料藥，通過FDA批準(zhǔn)要通過兩個(gè)階段，一是DMF(DrugMastFile，藥物主文件)的登記，要求遞交的文件詳盡描述所申請藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程以及藥物本身的質(zhì)量;二是當(dāng)文件登記完成后，并且美國的原料藥終端用戶提出申請后，F(xiàn)DA官員將對生產(chǎn)廠家進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場檢查，在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上作出是否批準(zhǔn)該藥在美國上市的決定。F涵蓋了藥品生產(chǎn)的全過程CMC(Chemistry,lVlanufacturingandControl)。
而歐洲藥典證書(CO引和EDMF則主要強(qiáng)調(diào)C:(C:hemistry)，即集中在對原料藥質(zhì)量的可控性上，必要時(shí)執(zhí)行生產(chǎn)現(xiàn)場的符合性檢查。1995年阿姆斯特丹條約(TreatyofArnstedam)生效以后，歐盟成立了專門的藥物評價(jià)機(jī)構(gòu)EMEA。EMEA將藥品上市核準(zhǔn)(MarketiclgAuthorisation)程序分成兩種，即“集中申請”和“互認(rèn)申請”。這兩種申請都是為消除成員國之間的上市核準(zhǔn)結(jié)果互不承認(rèn)現(xiàn)象，以消除成員國之間的藥品貿(mào)易障礙。這兩種白請程序用一句話概括就是:一個(gè)藥品無論通過哪一個(gè)申請程序獲得批準(zhǔn)，所有的成員國都必須承認(rèn)這種核準(zhǔn)。 - ■ 與【原料藥國際市場的“游戲規(guī)則”】相關(guān)新聞
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