3日在蘭州舉辦的“2011中藥歐盟注冊(cè)高層應(yīng)對(duì)研討會(huì)”上，據(jù)悉，瑞典國(guó)家藥品管理署植物藥司已于6月17日正式啟動(dòng)了審核程序，對(duì)佛慈制藥提請(qǐng)的注冊(cè)中成藥產(chǎn)品濃縮當(dāng)歸丸進(jìn)行正式審核。

　　在談判桌前，審批過(guò)印度、韓國(guó)、越南草藥的瑞典國(guó)家藥品管理署官員開門見山地問(wèn)蘭州佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕：“中藥為什么才來(lái)？”

　　這個(gè)問(wèn)題讓孫裕有點(diǎn)尷尬，在這些外國(guó)人眼中，中藥企業(yè)早該來(lái)了，他說(shuō)。

　　“盡管有點(diǎn)晚了，但無(wú)論如何，中藥還是來(lái)了。”孫�；卮鹫f(shuō)。

　　歐盟是全球最大的植物藥市場(chǎng)，每年的植物藥銷售額上百億歐元，占全球植物藥40%以上的市場(chǎng)份額。

　　2004年，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了具有深遠(yuǎn)影響的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》�！吨噶睢芳捌浜�(jiǎn)易注冊(cè)程序的實(shí)施，為中藥產(chǎn)品以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了一個(gè)良好契機(jī)。

　　令國(guó)內(nèi)始料不及的是，在歐盟草藥指令規(guī)定的7年過(guò)渡期內(nèi)，通過(guò)歐盟注冊(cè)的植物藥約為350種，但沒有一例中成藥通過(guò)注冊(cè)。

　　實(shí)際上，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)不是沒有做過(guò)嘗試。佛慈制藥其實(shí)從5年前已經(jīng)開始為注冊(cè)而努力，選擇了英國(guó)作為首次遞交申請(qǐng)的國(guó)家，但在品種選擇和資料準(zhǔn)備上有所欠缺而折戟。最終在2年前重新篩選品種和準(zhǔn)備資料，并將首次申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)家改成了瑞典。

　　剛剛從歐盟國(guó)家考察2周歸來(lái)的中藥復(fù)方新藥開發(fā)國(guó)家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光說(shuō)，歐盟藥物注冊(cè)有三種途徑：一是歐盟理事會(huì)藥品委員會(huì)(EMEA)的集中審批，二是成員國(guó)審批，三是成員國(guó)互認(rèn)可程序�！凹�中審批就是說(shuō)一旦通過(guò)EMEA的集中審批，所有歐盟成員國(guó)都要接受上市的認(rèn)可，成員國(guó)審批就是在歐盟成員國(guó)進(jìn)行藥品審批，互認(rèn)可程序就是在成員國(guó)的基礎(chǔ)上再擴(kuò)展到其他國(guó)家�！�

　　佛慈選擇的就是第二種成員國(guó)審批的路徑，并將這次申請(qǐng)注冊(cè)的品種改為單方的、在國(guó)外有數(shù)十年出口基礎(chǔ)的濃縮當(dāng)歸丸。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，到今年4月30日，沒有通過(guò)《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》注冊(cè)的中成藥在歐盟市場(chǎng)面臨退市的問(wèn)題，現(xiàn)在部分歐盟國(guó)家經(jīng)銷商已經(jīng)不再采購(gòu)中成藥，這將給中藥出口帶來(lái)沖擊。

　　不過(guò)，令人欣喜的是，現(xiàn)在部分中藥企業(yè)終于認(rèn)識(shí)到歐盟市場(chǎng)的重要性，至少已有包括北京同仁堂、廣州奇星制藥、上海雷允上藥業(yè)、奇正藏藥在內(nèi)的七八家中藥企業(yè)準(zhǔn)備啟動(dòng)產(chǎn)品歐盟注冊(cè)。

　　按照歐盟法規(guī)，藥物審批時(shí)間210天，形成決議的時(shí)間為90天。也就是說(shuō)，再過(guò)三四個(gè)月，第一單申請(qǐng)歐盟注冊(cè)的中成藥能否成功獲批就可以見分曉了。

　　難關(guān)重重

　　4月30日為歐盟草藥指令7年過(guò)渡期的終止日期，但對(duì)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)毫無(wú)影響。

　　但由于歐盟草藥與我國(guó)中藥在原料來(lái)源、藥典分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用年限要求以及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論方面存在重大差異，中成藥欲通過(guò)歐盟注冊(cè)還是面臨重重難關(guān)。

　　葉祖光說(shuō)，首先歐盟草藥藥品的含義與國(guó)內(nèi)的中藥概念不同，中藥包含了植物藥、礦物藥和動(dòng)物藥，但歐盟的草藥只包含植物藥，“以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑，以及一種或多種草藥制劑復(fù)方作為活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品�！�

　　申請(qǐng)歐盟草藥簡(jiǎn)易注冊(cè)的前提條件之一是要有30年的藥用歷史，包括在歐盟國(guó)家的15年銷售歷史。這是被國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)認(rèn)為最難的一個(gè)條件，因?yàn)?5年的銷售歷史很難獲得相關(guān)證明。

　　對(duì)此葉祖光提到，15年的使用歷史可以從海關(guān)進(jìn)口銷售證明或記錄、公開發(fā)表的文獻(xiàn)，以及中醫(yī)醫(yī)生的處方甚至當(dāng)時(shí)的戶外宣傳廣告中獲取。

　　瑞典維康士公司是蘭州佛慈在瑞典注冊(cè)的代理機(jī)構(gòu)，也是歐盟認(rèn)可的藥品注冊(cè)專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。該公司總經(jīng)理卓友珍分享了蘭州佛慈申請(qǐng)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，她提醒國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)說(shuō)，欲通過(guò)歐盟草藥簡(jiǎn)易注冊(cè)的中成藥，首先必須同時(shí)滿足五大條件。

　　一是成效功能要很明確，不需要在醫(yī)生的監(jiān)督下使用；二是，成藥要有明確的使用規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三是劑型為口服或者外用、噴霧；四是有充分的科學(xué)文獻(xiàn)或?qū)＜易C明產(chǎn)品有30年以上的使用歷史，其中15年在歐盟國(guó)家；五是成藥要有充分的數(shù)據(jù)證明和支持傳統(tǒng)的使用歷史、不會(huì)對(duì)人體造成傷害，可能的有效性是根據(jù)長(zhǎng)期使用和臨床經(jīng)驗(yàn)得到的。

　　絕大多數(shù)中成藥為復(fù)方制劑，因此復(fù)方中藥的注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)內(nèi)最為關(guān)注。對(duì)此卓友珍提醒說(shuō)，復(fù)方草藥是申請(qǐng)中最有挑戰(zhàn)性的問(wèn)題，根據(jù)歐盟草藥指令規(guī)定，每一種草藥、中間體和產(chǎn)品的活性物質(zhì)都要進(jìn)行標(biāo)記和定量分析。而國(guó)內(nèi)的藥典對(duì)復(fù)方中成藥并不要求對(duì)每味入藥的草藥進(jìn)行定量分析。

　　葉祖光也提到，在歐盟國(guó)家的管理中，復(fù)方中藥完全是一種新的藥品，而“他們比較容易接受的數(shù)量是5味藥以下的復(fù)方中藥”。

　　正如孫裕所言，現(xiàn)在中成藥在重新通往歐盟市場(chǎng)上“每一步都是探索”。

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