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2010-2015年中國(guó)中藥微粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)

【出版日期】 2010年12月【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè)

2010-2015年中國(guó)人禾炎欣產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)

【出版日期】 2010年12月【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè)

2010-2015年中國(guó)醫(yī)用膠貼產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)

【出版日期】 2010年12月【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè)

2010-2015年中國(guó)醫(yī)療敷料產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資風(fēng)險(xiǎn)

【出版日期】 2010年12月【報(bào)告頁(yè)碼】 350頁(yè) 【圖表數(shù)量】 150個(gè)

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一、中醫(yī)藥發(fā)展面臨良好的機(jī)遇

首先，應(yīng)明確：中醫(yī)藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的一部分。世界傳統(tǒng)醫(yī)藥在人類漫長(zhǎng)的歷史進(jìn)程中由原始初級(jí)形式逐步向理性、科學(xué)的形式發(fā)展，尤其在工業(yè)革命之后，傳統(tǒng)醫(yī)藥在植物學(xué)、化學(xué)和工藝上都取得了很大進(jìn)步。而我國(guó)，此期間中醫(yī)藥理論以及制劑工藝等方面也都有了重大發(fā)展。之后，隨著西方科學(xué)試驗(yàn)迅速發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)出現(xiàn)并占據(jù)了世界主流醫(yī)學(xué)地位。

但近幾十年來(lái)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展也遇到了困境。疾病譜的改變，不良生活方式對(duì)健康的影響，心理病、社會(huì)病的增多，以及人口老齡化及慢性疾病的負(fù)擔(dān)加重，化學(xué)藥品毒副作用不斷出現(xiàn)，藥源性疾病日益增加等問(wèn)題的出現(xiàn)，使重視局部與微觀的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)遇到了困境，人們開始呼喚回歸自然，希望用天然藥物和綠色植物來(lái)治療疾病和自我保健。

由于醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的理論再一次被人們所重視。中醫(yī)藥作為世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，歷史悠久，應(yīng)用廣泛。尤其是，它重視"整體觀念"、"天人合一"的理念在現(xiàn)代社會(huì)中的優(yōu)勢(shì)凸顯。目前，中醫(yī)藥發(fā)展和國(guó)際化進(jìn)程面臨著良好的機(jī)遇。從技術(shù)層面，現(xiàn)代技術(shù)和工業(yè)進(jìn)程的快速發(fā)展，也給研究傳統(tǒng)醫(yī)藥帶來(lái)新的手段和方法（如生物工程技術(shù)、資訊工程技術(shù)、生態(tài)環(huán)境工程技術(shù)、制造工藝技術(shù)等）。從管理方面，東南亞各國(guó)政府大都承認(rèn)我國(guó)的中藥試售藥品，中成藥應(yīng)用廣泛；日本、韓國(guó)受中國(guó)文化影響較深，中藥使用也具有良好的基礎(chǔ)；而一向以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最為發(fā)達(dá)的歐美，近年來(lái)也正在逐步接受植物藥產(chǎn)品。如，近年來(lái)，美國(guó)政府出臺(tái)了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，歐盟也頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，開始接受有復(fù)方制劑的植物藥作為治療藥物。此外，從商業(yè)貿(mào)易方面，天然藥物己成為世界各國(guó)競(jìng)相發(fā)展的重要方向。以上為中藥發(fā)展并走向國(guó)際提供了良好的契機(jī)。

二、中藥國(guó)際化遭遇的壁壘

我國(guó)作為傳統(tǒng)中藥的發(fā)源地和資源大國(guó)，有報(bào)道稱中藥出口額目前僅占世界中藥市場(chǎng)的3%～5%，也有報(bào)道說(shuō)中藥在國(guó)際天然藥物市場(chǎng)份額還不到10%，且其中以中草藥和植物提取物為主，我國(guó)生產(chǎn)的中藥成藥僅占國(guó)際市場(chǎng)的1%左右，且以出口到亞洲地區(qū)為主。在歐美，往往是以保健食品的身份進(jìn)入。2008年在北京召開的世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥大會(huì)上有信息表明：2008年上半年，我國(guó)植物提取物、中藥材及飲片占我國(guó)中藥出口總額的40.7%，中成藥占12.7%，保健品占5.9%�？梢姡谐伤幊隹诒壤^小。以上現(xiàn)象與我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國(guó)的地位極不相稱。

中藥國(guó)際化進(jìn)程艱難，主要有以下幾方面因素：

1、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不同。我國(guó)在中藥種植、生產(chǎn)、有效成分測(cè)定、毒理、藥效檢測(cè)、質(zhì)量檢測(cè)、包裝貯存等方面尚難以符合國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)，得不到國(guó)際認(rèn)可，國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬含量、衛(wèi)生學(xué)等檢驗(yàn)均有較為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

2、我國(guó)中成藥在安全、質(zhì)量、功效等方面缺乏完整的科學(xué)數(shù)據(jù)，在國(guó)際市場(chǎng)上缺少競(jìng)爭(zhēng)力。

3、國(guó)際間文化差異。中西方語(yǔ)言與文化上存在較大差異，西方雖也有傳統(tǒng)醫(yī)藥，但卻難以接受我們的中醫(yī)藥理論，不能有效溝通，中藥的國(guó)際化存在文化壁壘。

4、中藥申請(qǐng)專利的難度較大，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺失，造成許多名方、驗(yàn)方流入國(guó)外。國(guó)內(nèi)絕大部分中藥都沒有申請(qǐng)專利。

5、進(jìn)入歐美市場(chǎng)需要巨額的臨床研究經(jīng)費(fèi)，風(fēng)險(xiǎn)大，企業(yè)難以承受，因此進(jìn)入難度增大。

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)不了解其他國(guó)家的相關(guān)法規(guī)要求，營(yíng)銷企業(yè)不熟悉國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的環(huán)境，不能培育真正有發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品。

7、中藥劑型工藝有待改革和創(chuàng)新，以符合國(guó)際化需求。

三、我國(guó)目前中成藥非處方藥現(xiàn)狀

中成藥即是根據(jù)中醫(yī)藥理論，以藥材為原料，按照規(guī)定的處方和工藝制成一定劑型，供醫(yī)生處方或患者購(gòu)用的藥品。我國(guó)是中成藥大國(guó)，中成藥的使用源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，早在春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期即出現(xiàn)了中成藥，《五十二病方》就有中成藥的記載。中國(guó)現(xiàn)存第一部醫(yī)典《黃帝內(nèi)經(jīng) 》所載 12個(gè)方劑中就有9種成藥。中成藥不但歷史悠久，在我國(guó)的應(yīng)用也很普遍，長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)群眾即有購(gòu)買甚至貯存中成藥治療自身疾病的習(xí)慣。中成藥作為我國(guó)的傳統(tǒng)藥物，在人類社會(huì)發(fā)展的歷史進(jìn)程中，為人類的健康發(fā)揮了不可替代的作用。目前在中國(guó)已上市約 23,000多個(gè)藥品中，有15， 000多個(gè)即為中成藥。因此，在我國(guó)藥品分類管理中，將中成藥納入非處方藥的遴選與轉(zhuǎn)換工作，為廣大人民群眾的自我藥療發(fā)揮重要作用，也是歷史的必然。

我國(guó)自2000年開始實(shí)施處方藥與非處方藥藥品分類管理制度。幾年來(lái)，經(jīng)過(guò)對(duì)上市藥品進(jìn)行非處方藥遴選和評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換，已從上市藥品中共遴選和轉(zhuǎn)換非處方藥約4700個(gè)藥品，其中中成藥 3600余個(gè)，化藥1000余個(gè)，中成藥非處方藥數(shù)量約是化藥的3倍。中成藥OTC涉及臨床9個(gè)科別--內(nèi)科、外科、婦科、兒科、骨傷科、耳鼻喉科、眼科、口腔科、皮膚科，共計(jì)80大類病證�？梢�，中成藥在我國(guó)非處方藥遴選與轉(zhuǎn)換中占有重要地位，在我國(guó)的藥品分類管理實(shí)施過(guò)程中發(fā)揮著不可忽視的作用。

四、有關(guān)中藥OTC方面存在的問(wèn)題：

1、中藥OTC數(shù)量較多，但高科技含量品種及品牌缺乏，低水平重復(fù)或類似品種較多。

2、中藥OTC申請(qǐng)資料中的問(wèn)題反映了中藥OTC研究方面的不足。例如，一個(gè)普遍問(wèn)題是：中藥OTC申請(qǐng)資料中有關(guān)藥品研究的資料不完善、不充分或不規(guī)范。包括藥品的藥效學(xué)、藥理、毒理，藥品不良反應(yīng)研究，上市前及上市后的臨床研究等。尤其是規(guī)范性的上市后安全性研究更是缺乏。

3、認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。我們知道，藥物的安全性只是一定劑量范圍內(nèi)的一個(gè)相對(duì)指標(biāo)。但由于許多企業(yè)在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)，盲目或過(guò)分強(qiáng)調(diào)OTC中藥的安全無(wú)毒，對(duì)大眾進(jìn)行夸大宣傳，故一旦中藥的安全性問(wèn)題出現(xiàn)，就會(huì)使其國(guó)際化的道路更加艱難。

4、很多中藥OTC企業(yè)，存在裝備落后、技術(shù)缺乏、企業(yè)規(guī)模小、資金缺乏的現(xiàn)狀，阻礙了進(jìn)一步發(fā)展，因而要進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)非常困難。

五、提高中藥OTC品牌國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的幾點(diǎn)建議

1、要以實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科學(xué)化、現(xiàn)代化和國(guó)際化為目標(biāo)

我國(guó)政府提出"中藥科學(xué)化"、"中藥現(xiàn)代化"、"中藥國(guó)際化"。中醫(yī)藥要走出國(guó)門，必須在科學(xué)理念的支持下，有效利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥的安全性和有效性研究，借鑒國(guó)外同行的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提高自己傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品的科技含量，精心打造符合國(guó)際規(guī)范的品牌產(chǎn)品，并提供具有說(shuō)服力的科學(xué)數(shù)據(jù)。實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，要求藥材種植現(xiàn)代化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化、加工工藝現(xiàn)代化、劑型現(xiàn)代化。中醫(yī)藥的科學(xué)化、現(xiàn)代化，不僅是自身發(fā)展的需求，也是國(guó)際社會(huì)和人類健康的需要。

2、應(yīng)以客觀求實(shí)的態(tài)度認(rèn)識(shí)中藥

在對(duì)待中藥的有效性和安全性方面，應(yīng)實(shí)事求是，防止夸大宣傳，造成誤導(dǎo)。正確認(rèn)識(shí)中藥的不良反應(yīng)，主動(dòng)加強(qiáng)此方面的研究。此外，應(yīng)加強(qiáng)國(guó)際間的宣傳、合作與交流，提高國(guó)際影響力。

3、應(yīng)進(jìn)行資源整合，加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力

建立研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)一體化的大型集團(tuán)公司，加強(qiáng)品牌建設(shè)，為進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)做好技術(shù)、資金及產(chǎn)品方面的準(zhǔn)備，提高競(jìng)爭(zhēng)能力。

4、了解國(guó)際現(xiàn)狀和需求，使中醫(yī)藥發(fā)展與國(guó)際接軌

要想讓中醫(yī)藥走向世界，為世界各國(guó)人民所接受，還應(yīng)充分了解世界各國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)和發(fā)展史，了解相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)，了解其可以接受的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。還應(yīng)在了解國(guó)際市場(chǎng)方面下工夫，對(duì)國(guó)際上及相應(yīng)國(guó)家的疾病譜進(jìn)行調(diào)研，了解具有中藥優(yōu)勢(shì)的疾病，重點(diǎn)培養(yǎng)有潛力的產(chǎn)品，引入國(guó)際認(rèn)可的現(xiàn)代技術(shù)和理念，并盡量用科學(xué)的理論和方法解釋。

5、選擇合適的產(chǎn)品很重要

（1）選擇具有發(fā)展?jié)摿Φ倪m應(yīng)證

首先，應(yīng)通過(guò)對(duì)對(duì)方市場(chǎng)疾病譜及用藥市場(chǎng)的調(diào)研，明確對(duì)方市場(chǎng)中哪些疾�。ㄟm應(yīng)證）需要更好的治療藥品，即尋找對(duì)方市場(chǎng)具有潛力的適應(yīng)證范圍。其次，尋找在中醫(yī)藥治療方面具有特色和優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)證。第三，適應(yīng)證的定位要準(zhǔn)確，不宜過(guò)大、過(guò)雜。

例如：西藥治療感冒咳嗽，主要是對(duì)癥治療，如發(fā)熱使用解熱鎮(zhèn)痛藥，有痰使用溴己新、吐根等祛痰藥，咳嗽使用右美沙芬、福爾可定等鎮(zhèn)咳藥等，副作用相對(duì)較大，不良反應(yīng)也常見；而中藥治療感冒、咳嗽咳痰就有較好的療效，也是中藥的特色和優(yōu)勢(shì)。

此外，我認(rèn)為，以下適應(yīng)證使用中藥OTC治療都具有特色和優(yōu)勢(shì)，如中暑、胃脹胃痛、腹瀉、偏頭痛、咽炎、口瘡、輕度水火燙傷、凍瘡、痔瘡、肢體關(guān)節(jié)疼痛、輕度跌打損傷，以及婦科的經(jīng)前期綜合征、絕經(jīng)綜合征，皮膚科的濕疹、蚊蟲叮咬，以及一些亞健康狀態(tài)等，治療此類病證的中藥OTC較多，與化藥相比，安全性也相對(duì)較好。但對(duì)此，需要以數(shù)據(jù)說(shuō)明。

（2）產(chǎn)品的成分應(yīng)相對(duì)簡(jiǎn)單。如，成分復(fù)雜的中藥很難通過(guò)FDA的評(píng)審。產(chǎn)品成分復(fù)雜，也不利于在闡明其作用機(jī)理，提供明確的科學(xué)數(shù)據(jù)。但隨著國(guó)外對(duì)中藥產(chǎn)品的準(zhǔn)入，中藥在國(guó)際上實(shí)踐價(jià)值的體現(xiàn)，以及我們對(duì)藥品科學(xué)研究的發(fā)展，將來(lái)也會(huì)逐步由簡(jiǎn)單向相對(duì)復(fù)雜而過(guò)渡。

（3）不宜選擇含毒性成分、瀕危物種和一些礦物藥成分的藥品。英國(guó)倫敦大學(xué)學(xué)院名譽(yù)咨詢研究員馬堪溫在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，"西方人看好草藥產(chǎn)品，其天然性和安全無(wú)毒是一個(gè)重要原因。如果知道某一中藥產(chǎn)品含有有毒成分，哪怕療效再好，也是無(wú)人問(wèn)津的。"，在這方面，應(yīng)順應(yīng)目前的國(guó)際觀念。

（4）可從外用藥方面入手。如中藥特色的軟膏劑、貼膏劑等，可治療輕度水火燙傷、凍瘡、痔瘡、濕疹、蚊蟲叮咬、跌打損傷等，具有既有治療作用又不含激素的優(yōu)勢(shì)。

（5）切實(shí)保障中成藥OTC的安全性。

6、中藥OTC走向國(guó)際，可順應(yīng)不同國(guó)家現(xiàn)狀及需求，采取分步戰(zhàn)略，從簡(jiǎn)單著手，重點(diǎn)突破，以點(diǎn)帶面，逐步拓展。

例如，可先將研究成熟的一兩個(gè)拳頭中藥OTC品牌產(chǎn)品推向具有一定基礎(chǔ)的東南亞市場(chǎng)以及日本、韓國(guó)市場(chǎng)，逐步再拓展該品牌產(chǎn)品或其他產(chǎn)品。對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)，中藥OTC產(chǎn)品在條件尚未達(dá)到對(duì)方OTC要求時(shí)，也可先以保健食品的方式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，以逐步占據(jù)市場(chǎng)份額；如條件具備，在提供充分材料符合FDA要求后，再以非處方藥的方式進(jìn)入。如產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，需要提供符合國(guó)際規(guī)范的臨床資料，以獲得藥品注冊(cè)的批準(zhǔn)。

總之，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須正視現(xiàn)實(shí)，了解國(guó)際現(xiàn)狀及需求，確立目標(biāo)，加強(qiáng)品牌建設(shè)，尋找合適途徑，進(jìn)行重點(diǎn)突破。中醫(yī)藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的瑰寶，隨著中藥科技含量的提升，其在實(shí)踐中發(fā)揮的作用與優(yōu)勢(shì)一定會(huì)在國(guó)際社會(huì)中逐步得到確認(rèn).

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中藥國(guó)際化遭遇的壁壘及應(yīng)對(duì)策略