人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒獲批上市

• 2018年1月22日 lihuizhen來源：健康時(shí)報(bào) 808 49
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  2018-2023年中國(guó)醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器行業(yè)深度分析及投資決策研究報(bào)告

  醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀器研究報(bào)告對(duì)行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對(duì)研究過程中所獲取的資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過圖表、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過程，或橫向類別分析提...

該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

健康問題無(wú)小事。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專利技術(shù)，用于體外定性檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

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