上海探索國(guó)外抗腫瘤新藥免臨床試驗(yàn)進(jìn)口

• 2018年5月25日 FanTianQing來(lái)源：鳳凰財(cái)經(jīng)、新浪新聞 916 57
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  2018-2023年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告

  2018Q1醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入6252億（+16.1%）和利潤(rùn)774億（+22.5%），醫(yī)藥行業(yè)增速明顯回升。醫(yī)藥上市公司2018Q1收入和歸母凈利潤(rùn)增速分別為25.2%和30.7%，呈現(xiàn)明顯加速的趨勢(shì)，而2...

5月24日，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，上海已形成在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案，以及一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

上海探索國(guó)外抗腫瘤新藥免臨床試驗(yàn)進(jìn)口。

5月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布相關(guān)公告稱，對(duì)境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品，經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

5月24日，記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，上海已形成在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案，以及一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施。近日，這一試點(diǎn)方案將提交國(guó)家相關(guān)部門(mén)。

有人冒險(xiǎn)通過(guò)“黑色渠道”搞到藥

國(guó)外抗腫瘤新藥進(jìn)口時(shí)間漫長(zhǎng)。

記者采訪了解到，已在國(guó)外上市的抗腫瘤新藥，要在中國(guó)上市，必須得到國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的審批，這個(gè)過(guò)程包括審評(píng)、審批多個(gè)環(huán)節(jié)，一般需要3到5年。

而長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)在藥品審評(píng)審批制度設(shè)計(jì)上存在短板，審批速度慢，大量申請(qǐng)積壓，加上人種的不同，此前國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全不被認(rèn)可，外國(guó)藥品即使已上市也要在中國(guó)重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，重復(fù)實(shí)驗(yàn)，讓申請(qǐng)時(shí)間拉長(zhǎng)。

業(yè)內(nèi)透露，近10年來(lái)中國(guó)上市的一些典型國(guó)外新藥，上市時(shí)間平均比歐美晚5至7年，其中一些一上市就過(guò)時(shí)了。與此同時(shí)，國(guó)外藥企出于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場(chǎng)策略等因素，短時(shí)間內(nèi)不會(huì)把一些新藥在中國(guó)上市，這又導(dǎo)致在中國(guó)上市的新藥種類較少。

但病人等不起。

對(duì)于國(guó)外最新抗腫瘤藥，一些經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)、有關(guān)系渠道的，就直接到國(guó)外就醫(yī)；另一些經(jīng)濟(jì)條件可以承受，但對(duì)國(guó)外如何就醫(yī)知之不多、沒(méi)有關(guān)系的，就通過(guò)中介到國(guó)外治療。絕大多數(shù)患者缺乏去國(guó)外治療的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，就甘冒風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)各類購(gòu)物網(wǎng)站、社交類網(wǎng)站及朋友圈等搞藥。這已經(jīng)成為國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)的主要“黑色渠道”。按照相關(guān)法律規(guī)定，這些在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的進(jìn)口藥，以假藥論處，不允許醫(yī)院和醫(yī)生用于臨床治療。

由于得不到有力有效監(jiān)督，其中有不少假藥，有的甚至是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的冒牌國(guó)外新藥，給患者造成極大的經(jīng)濟(jì)損失及生命隱患。

晚期腫瘤患者急需藥進(jìn)口探索免臨床試驗(yàn)可能

上海市食藥監(jiān)局針對(duì)這個(gè)問(wèn)題開(kāi)展了深入研究。

由于事權(quán)劃分，該事項(xiàng)涉及藥監(jiān)、衛(wèi)生、海關(guān)、醫(yī)院等多個(gè)部門(mén)，需要各方的聯(lián)動(dòng)協(xié)作推進(jìn)。上海市食藥監(jiān)局在前期研究的基礎(chǔ)上，形成在上海指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥的試點(diǎn)工作方案和一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并先后赴市衛(wèi)計(jì)委、仁濟(jì)醫(yī)院、上藥集團(tuán)等相關(guān)單位深入開(kāi)展專題研究，聽(tīng)取各方建議和意見(jiàn)。

在調(diào)研中，上海市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在的方案還存在這幾個(gè)問(wèn)題：此類藥品未在國(guó)內(nèi)上市，該如何定價(jià)？藥品在購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)由誰(shuí)具體負(fù)責(zé)？該由誰(shuí)來(lái)提出進(jìn)口藥品申請(qǐng)？

經(jīng)多部門(mén)反復(fù)研究探討，明確由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計(jì)委，綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤?？铺亻L(zhǎng)的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國(guó)前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。

上海市衛(wèi)計(jì)委會(huì)同市食藥監(jiān)局?jǐn)M定具體品種目錄，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在中國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。

上海市食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)張清介紹，上海試點(diǎn)方案的重點(diǎn)，一方面，盡可能讓許可流程縮短。另一方面，一些特例，比如臨床特別急需，而且沒(méi)有治療手段的危重的病人，可以免臨床實(shí)驗(yàn)，直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，正規(guī)渠道用到進(jìn)口新藥。

上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳堯水介紹，試點(diǎn)方案，擬在指定醫(yī)院、指定科室，由知道不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的醫(yī)生提出藥物清單。制定用藥方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，提出申請(qǐng)。衛(wèi)生行政管理部門(mén)快速審核通過(guò)后，經(jīng)海關(guān)綠色通道進(jìn)口。

目前，試點(diǎn)方案已編制完成，并于近日提交國(guó)家相關(guān)行政部門(mén)，等待審批。

相關(guān)：進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅

4月12日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求從5月1日起將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。要求加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市，支持高速寬帶網(wǎng)絡(luò)覆蓋城鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu);要求加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，保護(hù)藥品專利。

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