易明醫(yī)藥公告蒙脫石散產(chǎn)品已獲取一致性評(píng)價(jià)

• 2018年6月29日 YeShiMei來源：中國(guó)證券報(bào) 百科 1480 98
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  2018-2023年中國(guó)醫(yī)藥物流行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  醫(yī)藥物流不是簡(jiǎn)單的藥品進(jìn)、銷、存或者是藥品配送。所謂的醫(yī)藥物流就是指：依托一定的物流設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，有效整合營(yíng)銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運(yùn)環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)...

易明醫(yī)藥(002826)公告稱，近日，公司全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蒙脫石散”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。該項(xiàng)目的獲批實(shí)現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重大突破。

易明醫(yī)藥(002826)公告稱，近日，公司全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蒙脫石散”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。該項(xiàng)目的獲批實(shí)現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重大突破。

蒙脫石散在國(guó)內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。

公司表示，蒙脫石散通過一致性評(píng)價(jià),有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響,并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)， 就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了[1] 。

早在2012年，國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)就并啟動(dòng)15個(gè)試點(diǎn)品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2013年2月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，并于8月正式部署75個(gè)仿制藥品種與原研藥的質(zhì)量比對(duì)工作。但是這項(xiàng)工作給外界的總體印象是:雷聲大雨點(diǎn)小。

2015年8月18日，由國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱"《意見》")里，將"提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)"作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。

當(dāng)前階段的具體任務(wù)，是2018年底要完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，意味著一致性評(píng)價(jià)的大幕事實(shí)上已正式拉開。

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