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國家市場監(jiān)督監(jiān)管總局今日(11月11日)在官網公布《疫苗管理法》(征求意見稿)，提出特定情況下可在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
國家市場監(jiān)督監(jiān)管總局今日(11月11日)在官網公布《疫苗管理法》(征求意見稿)，提出特定情況下可在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
《征求意見稿》規(guī)定，出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。
應急響應結束或者該疫苗在應急使用過程中被證實無效、存在重大安全風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時終止該疫苗的緊急使用授權。
問題疫苗召回不力最高罰100萬
疫苗生產企業(yè)發(fā)現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的，責令限期改正，逾期不改正的最高處以100萬元罰款，沒收違法所得，責令停止生產。
《征求意見稿》第八十八條對疫苗生產中的“較嚴重違法行為”進行明確，包括執(zhí)行質量管理規(guī)范存在嚴重缺陷的;生產工藝、設施設備和場地變更等按規(guī)定應當審批而未經批準的;發(fā)現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。
同時規(guī)定，疫苗生產企業(yè)有上述情形之一的，責令限期改正;逾期不改正的，處以50萬元以上100萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產;沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入。
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