2020中國(guó)cro市場(chǎng)規(guī)模及未來發(fā)展的方向

• 2020年9月9日 LiuMingYue來源：百度百科 中研網(wǎng) 648 37
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CRO傳入中國(guó)只局限在臨床服務(wù)，后來擴(kuò)展到藥品研發(fā)的整個(gè)過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務(wù)范圍廣泛，可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。CRO根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。

CRO傳入中國(guó)只局限在臨床服務(wù)，后來擴(kuò)展到藥品研發(fā)的整個(gè)過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務(wù)范圍廣泛，可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。CRO根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。如代理藥品注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)報(bào)批、申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備、試驗(yàn)方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優(yōu)化、制劑服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定、監(jiān)管服務(wù)、數(shù)據(jù)收集、產(chǎn)品支持等?，F(xiàn)在一站式服務(wù)成為趨勢(shì)。對(duì)制藥企業(yè)而言，能從一個(gè)CRO公司得到多種服務(wù)是非常高效的，且綜合成本也會(huì)降低，因此CRO公司越來越多地向提供綜合式藥物研發(fā)服務(wù)的方向發(fā)展。

據(jù)中研研究院《2020-2025年CRO行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》

2020中國(guó)cro市場(chǎng)規(guī)模及未來發(fā)展的方向

CRO行業(yè)是我國(guó)近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國(guó)、印度等新興發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移。1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)。隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國(guó)CRO開始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。由于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國(guó)制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國(guó)啟動(dòng)研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)，藥明康德、睿智化學(xué)等專注于早期化學(xué)研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗(yàn)研究的民營(yíng)企業(yè)的高速發(fā)展，都推動(dòng)了中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。

預(yù)計(jì)至2021年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將達(dá)到292億美元，2017年至2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率20%，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模亦逐年擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復(fù)合增速達(dá)22.4%。

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時(shí)期，整體CRO規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術(shù)能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。隨著中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力的提升和政府對(duì)仿制藥監(jiān)管的加強(qiáng)，如仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進(jìn)等，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入會(huì)持續(xù)增加。預(yù)計(jì)至2021年，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)將達(dá)到292億美元，2017年至2021年的年復(fù)合增長(zhǎng)率20%，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，我國(guó)CRO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模亦逐年擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為229.3億元，到2017年增至630.1億元，2013-2017年年復(fù)合增速達(dá)22.4%。

近年來，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)民收入水平的提高，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著國(guó)家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場(chǎng)的擴(kuò)容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場(chǎng)份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。CRO行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，獲得了重要的發(fā)展機(jī)遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長(zhǎng)。

臨床前研究服務(wù)包括非臨床安全性評(píng)價(jià)服務(wù)(即法規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)服務(wù))、藥效學(xué)研究服務(wù)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究服務(wù)等服務(wù)。2013-2017年匯總稿臨床前CRO市場(chǎng)年復(fù)合增速達(dá)19.9%，到2017年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)227.54億元，較2016年增長(zhǎng)26.1%，增速較2016年同期增長(zhǎng)9.8個(gè)百分點(diǎn)。

①據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)大約耗資3.5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是后續(xù)開發(fā)階段的投資風(fēng)險(xiǎn)越大，就一個(gè)全球性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)而言，其耗資一般要超過1000萬美元。

②在時(shí)間方面，一個(gè)新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年，而開發(fā)期的延長(zhǎng)就使其上市后享有的專利保護(hù)期減短。特別對(duì)于一個(gè)銷量大的藥品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

③同時(shí)自20世紀(jì)80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。

④另外，社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用的緊縮壓制了新產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，且低價(jià)格的普通藥物用量的增加也使制藥業(yè)因生產(chǎn)老產(chǎn)品而收入降低。

臨床CRO服務(wù)，主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)等。2013-2017年中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)年復(fù)合增速達(dá)24%，到2017年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)402.56億元，較2016年增長(zhǎng)31.3%。

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