我國加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度 監(jiān)管升級將促使市場趨于集中

• 2020年12月24日 HouChunLu來源：互聯(lián)網 1394 92
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近年來，醫(yī)療器械行業(yè)成為我國發(fā)展最快的行業(yè)之一，人口老齡化導致全球急慢性疾病的流行率顯著提高，也驅動全球醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)成為我國發(fā)展最快的行業(yè)之一，人口老齡化導致全球急慢性疾病的流行率顯著提高，也驅動全球醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。

截至2020年10月底，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)24177家，較2019年底增長34.42%，經營企業(yè)數(shù)量規(guī)模已達694191家。此外，全國醫(yī)療器械產品注冊量突破17萬件，較2019年底(144237件)增長21.59%。

醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議。會議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》，強化了企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，加大違法行為懲處力度。對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。市場人士認為，監(jiān)管升級將促使市場趨于集中，有利于增強龍頭企業(yè)的競爭力。

日前，國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態(tài)化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作再部署、再強調、再落實。

各地嚴抓狠抓疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管，持續(xù)加強監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測處置和督導巡查等監(jiān)管措施，嚴把產品質量關，切實保障疫情防控用醫(yī)療器械質量安全，為疫情防控取得重大戰(zhàn)略性成果作出了貢獻。

國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和強調，要毫不放松抓緊抓細抓實醫(yī)療器械質量監(jiān)管各項工作，全力保障疫情防控用醫(yī)療器械質量安全。

疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)要全面落實企業(yè)主體責任，要強化責任意識，進一步增強責任落實的自覺性;要強化體系管理，確保質量管理體系持續(xù)合規(guī);要強化風險處置，對發(fā)現(xiàn)的質量風險要第一時間予以處置。

各省級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”要求，切實落實屬地監(jiān)管責任，加大執(zhí)法檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測和風險排查力度，加強與相關部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力。欲想知道中國醫(yī)療器械行業(yè)深度調研及投資前景預測，請點擊《2020-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)深度調研及投資前景預測研究報告》

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