醫(yī)療器械違法行為將最高罰款30倍 全面推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購改革

• 2021年3月29日 HuangJiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1436 95
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日前，國務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，并決定自2021年6月1日起正式實(shí)施?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。

醫(yī)療器械違法行為將加大處罰力度

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。日前，國務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，并決定自2021年6月1日起正式實(shí)施?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。

《條例》加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過罰相當(dāng)。具體而言，一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施，對嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

醫(yī)用耗材集中帶量采購改革

3月25日，國家醫(yī)療保障局召開全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革專題座談會，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫出席并講話。國家醫(yī)保局價格招采中心專家組部分成員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、企業(yè)代表參加會議。與會代表一致認(rèn)為藥品和耗材集中帶量采購成效顯著，并圍繞貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》、 全面推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革積極建言獻(xiàn)策。

陳金甫在總結(jié)講話中強(qiáng)調(diào)，要全面推進(jìn)藥品和耗材集中帶量采購使用改革，堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，充分發(fā)揮專家組建言獻(xiàn)策作用，集思廣益，補(bǔ)齊短板，健全醫(yī)藥價格形成機(jī)制，加強(qiáng)支撐體系建設(shè)，提升治理現(xiàn)代化水平，更好保障人民群眾獲得優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的醫(yī)藥服務(wù)。

根據(jù)中研普華出版的《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示：

中國醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行現(xiàn)狀

一、行業(yè)銷售規(guī)模分析

隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。數(shù)據(jù)顯示：2010年至2016年，國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模由2010年的1260億元增長至2017年的4484.4億元，年復(fù)合增長率達(dá)到19.67%。

圖表：2010-2017年中國醫(yī)療器械銷售規(guī)模及增長速度

來源：中研網(wǎng)

雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模增長較快，但是2015年的藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例僅為1：0.33，遠(yuǎn)低于1：0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達(dá)國家的1.02：1的水平，因此國內(nèi)醫(yī)療器械市場的發(fā)展前景廣闊，市場也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有飽和。

二、市場集中度分析

1、市場集中度分析

國內(nèi)的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度相對都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占到行業(yè)總銷售的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。

2、企業(yè)集中度分析

世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療。

中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領(lǐng)先的企業(yè)品牌。

3、區(qū)域集中度分析

從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。

欲了解更詳實(shí)的中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景分析請點(diǎn)擊《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》

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  2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)...

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