我國醫(yī)療器械產業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’ 將重罰涉醫(yī)療器械違法行為

• 2021年3月29日 YeYuJuan來源：人民網 797 48
• 繁體

近日，國家藥監(jiān)局和司法部共同起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》，于國務院第119次常務會議審議通過?！稐l例》將于今年6月1日起施行。新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。

改革開放以來，我國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，建立了較完備的醫(yī)療器械生產供應體系。我國醫(yī)療器械產業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

國家加大對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度

近日，國家藥監(jiān)局和司法部共同起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》，于國務院第119次常務會議審議通過?！稐l例》將于今年6月1日起施行。新《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰;三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

我國醫(yī)療器械產業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’

我國醫(yī)療器械產業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的‘黃金期’。目前全國有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.5萬多家，經營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術的本土醫(yī)療器械生產企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產品的可及性不斷提升。

醫(yī)療器械產品日益豐富，配套服務體系日益完善。徐景和說，截至目前，全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件。現(xiàn)在，我國有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%?，F(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術指導原則345個。全國備案的臨床試驗機構達到998家。國家藥監(jiān)局與高等院校、科研機構合作設立4個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，認定27家醫(yī)療器械重點實驗室。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景預測

隨著法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經成為全球第二大市場。據(jù)中研普華產業(yè)研究院測算，2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模6285億元，同比增長18.41%。政策持續(xù)加碼，各細分領域全面開花，行業(yè)市場規(guī)模繼續(xù)擴大，增速穩(wěn)定。其中，醫(yī)療設備市場依然是中國醫(yī)療器械最大的細分市場，其次為高值醫(yī)用耗材市場。2020年，在基層醫(yī)療市場，設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。目前，中國醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫(yī)療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來這一比值達到或超過發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。醫(yī)療器械是關系到人類生命健康的新興產業(yè)，同時也是高新技術得以迅速體現(xiàn)的產業(yè)。經濟的快速發(fā)展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫(yī)療器械的核心技術將越來越先進，產品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。隨著5G時代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應用。目前醫(yī)療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。

醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產生。行業(yè)由器械產品向服務延伸?！爱a品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質的服務才能繼續(xù)成長。產品單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場。互聯(lián)網醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的最大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

欲了解醫(yī)療器械行業(yè)具體詳情可點擊查看《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  產業(yè)現(xiàn)狀中國醫(yī)療器械領域快速發(fā)展，市場增速遠超全球水平。在促進本土企業(yè)快速發(fā)展方面，國家在政策上不斷改革，促進新技術實現(xiàn)突破，加速國內企業(yè)快速發(fā)展，實現(xiàn)高端產品本土化，并取得了眾多...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡