什么是藥用輔料 藥用輔料行業(yè)深度調(diào)研分析

• 2021年9月9日 YeYuJuan來(lái)源：中研網(wǎng) 1476 98
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我國(guó)在藥物制劑的開(kāi)發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。

藥用輔料是什么

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱(chēng)。其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。藥用輔料系生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分，保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起關(guān)鍵作用。

藥用輔料根據(jù)作用和用途可分為四大類(lèi)。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等;口服固體類(lèi)制劑的輔料是潤(rùn)滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥用輔料行業(yè)深度調(diào)研分析

我國(guó)在藥物制劑的開(kāi)發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度則顯不足。我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)起步也比較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。而國(guó)際上藥用輔料通常占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到853億美元。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊的發(fā)展空間。

當(dāng)前，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為發(fā)展趨勢(shì)，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中起著決定性作用。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，也促進(jìn)了藥用輔料行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥用輔料的質(zhì)量要求，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種銷(xiāo)量的增加，以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物數(shù)量的增加，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料轉(zhuǎn)型升級(jí)。

與此同時(shí)，國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)的重視程度也在逐步提高。2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域的關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;2016年工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。同時(shí)，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系也日漸規(guī)范。2015年版《中國(guó)藥典》首次將通則、藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加了《藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展;2016年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，這標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國(guó)際藥用輔料管理制度接軌。

藥用輔料行業(yè)發(fā)展前景

隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發(fā)展。2018年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1835.01億元，同比增長(zhǎng)15.56%。制劑品種大幅度增加，過(guò)去我國(guó)尚不能生產(chǎn)的新劑型已開(kāi)始批量生產(chǎn)，藥用輔料的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)有較大的發(fā)展。原國(guó)家醫(yī)藥局和醫(yī)藥工業(yè)公司也很重視制劑輔料的發(fā)展，每?jī)赡杲M織召開(kāi)一次“全國(guó)藥物制劑輔料研討會(huì)”，有力地推動(dòng)了新輔料的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，較顯著地提高了部分制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，就全國(guó)而言，中國(guó)輔料發(fā)展較晚，要適應(yīng)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)發(fā)展和出口的需要尚需要進(jìn)行技術(shù)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的影響醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革擴(kuò)大了藥品保障受益群體和受益程度，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中藥品實(shí)行基本藥物招標(biāo)制度，加上幾年來(lái)實(shí)施的藥品招標(biāo)制度，形成了以?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)機(jī)制，藥品生產(chǎn)企業(yè)為了適應(yīng)這種機(jī)制，盡量降低成本，在一定程度上影響了使用新的或者質(zhì)量更好的藥用輔料。盡管?chē)?guó)家價(jià)格管理部門(mén)制定了對(duì)提高藥品質(zhì)量、減少蔗糖使用的品種實(shí)行從優(yōu)的價(jià)格政策，但是，絕大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏包括使用性能更好的藥用輔料在內(nèi)的相應(yīng)技術(shù)，仍然陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

想要了解更多藥用輔料行業(yè)詳情分析，可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2021-2026年中國(guó)藥用輔料行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》。

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