2022粉針劑市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析

• 2022年2月11日 GuoMeng來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 921 57
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粉針劑是將藥物與試劑混合后，經(jīng)消毒干燥形成的粉狀物品，這樣便于運(yùn)輸保存。粉針劑應(yīng)用時(shí)以葡萄糖溶液稀釋注射，注射劑根據(jù)用量不同可稀釋可直接注射。粉針劑行業(yè)主要產(chǎn)品分類(lèi)：粉針劑應(yīng)用時(shí)以葡萄糖溶液稀釋注射，注射劑根據(jù)用量不同可稀釋可直接注射。粉針劑，作為一種劑型，應(yīng)該稱(chēng)為"注射用×××"，根據(jù)制備原理分為無(wú)菌粉和凍干粉。如：青霉素、頭孢等，這一類(lèi)粉針常為無(wú)菌分裝;而其他類(lèi)的抗生素，如喹諾酮類(lèi)的注射用加替沙星，則是凍干粉。這2者在外形上也有區(qū)別，無(wú)菌分裝的為粉末狀，而凍干粉常為塊狀。2者均要求無(wú)菌車(chē)間制備。

粉針劑則是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接升華除去水分完成干燥，其特有的疏松多孔結(jié)構(gòu)，可以使藥物易于重新復(fù)水而恢復(fù)活性。

除水針、粉針外，近年來(lái)又開(kāi)發(fā)出了長(zhǎng)效水針。粉針或水針劑型的GH治療需要多年每天注射，維持依從性具有較大難度，4-12歲患者中高依從性患者占比僅為36%。不合規(guī)可能導(dǎo)致達(dá)不到最佳生長(zhǎng)效果，且成本高昂。長(zhǎng)效重組蛋白質(zhì)藥物的問(wèn)世，除了兼具短效重組蛋白質(zhì)藥物的優(yōu)勢(shì)外，還可降低給藥頻率、提高患者的依從性、改善安全性，部分產(chǎn)品還可提高療效。

據(jù)了解，生長(zhǎng)激素分為粉針、水針及長(zhǎng)效水針三種劑型。其中，水針是目前國(guó)內(nèi)的主流劑型，市場(chǎng)份額大約占60%左右;粉針劑型占約38%，長(zhǎng)效劑型僅為1%。

2022粉針劑市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析

傳統(tǒng)的生長(zhǎng)激素針劑型為粉針劑，通過(guò)冷凍干燥技術(shù)制備，使用時(shí)需要先溶解再注射，第一支國(guó)產(chǎn)重組人生長(zhǎng)激素粉劑正是由金賽藥業(yè)于1998年研發(fā)成功。與粉針劑相比，水針劑可以省去溶解程序，給藥方式更為便捷。目前國(guó)內(nèi)獲批上市的水針劑企業(yè)僅有3家，分別為金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德。根據(jù)德邦研究所數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)粉針年用藥費(fèi)用約為2.2萬(wàn)元/年，水針劑年用藥費(fèi)用約5-7萬(wàn)元/年。

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局上，生長(zhǎng)激素水針目前國(guó)內(nèi)只有金賽藥業(yè)(長(zhǎng)春高新子公司)、安科生物、諾和諾德3家企業(yè)，其中金賽藥業(yè)市場(chǎng)份額第一;粉針?lè)矫娴母?jìng)爭(zhēng)更加激烈一些，有6、7家生產(chǎn)企業(yè)，安科生物為粉針龍頭，2020年樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額第一(金額占比44%，數(shù)量占比41%)，金賽藥業(yè)市場(chǎng)份額第三(金額占比15%，數(shù)量占比22%);長(zhǎng)效劑型則是長(zhǎng)春高新的獨(dú)家劑型，但安科生物也已經(jīng)完成三期臨床，正在進(jìn)行生產(chǎn)線改造工作，準(zhǔn)備申報(bào)生產(chǎn)。

目前，國(guó)家尚未發(fā)布專(zhuān)門(mén)針對(duì)包裝內(nèi)部氣體成分含量測(cè)試的方法標(biāo)準(zhǔn)，因此粉針劑小規(guī)格西林瓶包裝的殘氧量檢測(cè)仍舊采用業(yè)內(nèi)通用的“頂空氣體分析法”。這是依據(jù)GB/ T 6285-2003《氣體中微量氧的測(cè)定電化學(xué)法》的要求，利用配備了氧氣傳感器的頂空氣體分析儀對(duì)包裝容器中氧氣含量進(jìn)行檢測(cè)分析。但是，該試驗(yàn)要求在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下氣體取樣量至少為5mL，對(duì)于小規(guī)格的西林瓶來(lái)說(shuō)，至少需要多支樣品方可滿(mǎn)足氣體取樣量的要求。因此，選擇合適的藥品殘氧儀是測(cè)量藥品殘氧量準(zhǔn)確與否的關(guān)鍵。DK-190頂空氣體分析儀采用全新手持式設(shè)計(jì)，配備進(jìn)口傳感器，可以準(zhǔn)確、便捷的測(cè)定密封包裝袋、瓶、罐 等中空包裝容器中 O2含量; 通過(guò)選配傳感器可測(cè)試CO2含量?？勺屇焖?、有效地測(cè)試氣調(diào)包裝，這是大批量品牌制造的必要條件。操作人員可以一眼看出氣體成分是否在所需的水平之內(nèi)。它還具有您所需要的可追溯性：每個(gè)包裝的基本數(shù)據(jù)能存儲(chǔ)在設(shè)備本身或傳輸?shù)? DK-190軟件或第三方軟件中。

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