2022新冠檢測試劑行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析

• 2022年4月22日 zengyan來源：互聯(lián)網(wǎng) 392 19
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新冠檢測試劑行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀如何?4月20日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。至此，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

2022新冠檢測試劑行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀分析

新冠檢測試劑行業(yè)發(fā)展趨勢及市場現(xiàn)狀如何?4月20日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。至此，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

4月19日下午，青海省科技廳、青海省食品藥品監(jiān)督管理局、青海省衛(wèi)生健康委員會(huì)、中國科學(xué)院西北高原生物研究所、省市相關(guān)醫(yī)院及相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人“云”坐一堂，召開視頻推進(jìn)會(huì)，針對當(dāng)前青海省新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒申報(bào)國家醫(yī)療器械注冊證號工作存在的問題，打通“堵點(diǎn)”“現(xiàn)場問診開方”溝通協(xié)商，高速推進(jìn)試劑盒應(yīng)用工作。

推進(jìn)會(huì)上，中國科學(xué)院西北高原生物研究所副研究員江磊介紹，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒采用免疫測流層析原理，可在20分鐘內(nèi)得到檢測結(jié)果，特別是在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢測出陽性病例。檢測成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于核酸檢測，可用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

新冠病毒抗原檢測試劑盒在申報(bào)國家醫(yī)療器械注冊證號時(shí)，需要具備醫(yī)院倫理委員會(huì)批復(fù)、臨床試驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)樣本等必要條件。但目前青海省尚無完全具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4月20日，海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)獲三類醫(yī)療器械注冊證，成為海南首個(gè)獲批的新冠抗原檢測產(chǎn)品。據(jù)介紹，該新冠病毒抗原檢測試劑盒主要用于體外定性檢測鼻拭子中新型冠狀病毒抗原，具有使用范圍廣、操作簡單、現(xiàn)檢現(xiàn)測的優(yōu)勢，可用于短時(shí)間內(nèi)快速篩查。目前，該產(chǎn)品在?？诟咝聟^(qū)美安科技新城生產(chǎn)基地的日產(chǎn)能可實(shí)現(xiàn)30萬人份，經(jīng)過產(chǎn)能擴(kuò)建，預(yù)計(jì)兩個(gè)月后日產(chǎn)能可達(dá)到100萬人份，可進(jìn)一步滿足海南省集采、居家自測等市場需求，為實(shí)現(xiàn)科學(xué)精準(zhǔn)疫情防控提供重要補(bǔ)充手段。

4 月 21 日，安科生物(300009)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑臨床啟動(dòng)會(huì)在深圳市第三人民醫(yī)院召開。目前國內(nèi)外已上市的抗原快速檢測試劑大多具有較高的特異性，但檢測靈敏度不同廠家差異較大，檢測靈敏度偏低與樣本病毒載量及試劑盒質(zhì)量均有關(guān)系。在此背景下，安科生物采用膠體金免疫層析法研制出了新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)。試劑盒利用經(jīng)典的膠體金免疫層析夾心技術(shù)，定性檢測人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測。利用配對抗體分別標(biāo)記標(biāo)金板和硝酸纖維素膜，待測物會(huì)和膠體金標(biāo)記抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，通過層析技術(shù)移動(dòng)至檢測區(qū)，若結(jié)果為陽性，則會(huì)在檢測區(qū)形成一條抗體-抗原-抗體復(fù)合物的紅色反應(yīng)線。

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  2022-2027年中國新冠檢測試劑行業(yè)市場深度調(diào)研與發(fā)展趨勢報(bào)告

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