2022仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析報(bào)告

• 2022年9月16日 FangManTao來源：百度 1494 99
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仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

一、仿制藥概述

仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

二、仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀

近年來全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。2017年以來，全球仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。

經(jīng)數(shù)據(jù)測(cè)算，2019年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為9707億元，同比增長(zhǎng)3.9%。2020受新冠病毒疫情影響，整體經(jīng)濟(jì)受到重創(chuàng)，藥品市場(chǎng)也出現(xiàn)了罕見下滑，仿制藥整體市場(chǎng)規(guī)模跌至8087億元，同比下降16.7%。但隨著疫情的控制和經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)，預(yù)計(jì)2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將回升至8757億元，同比增速8.3%。

2020年在國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上，仿制藥占比高達(dá)65%。隨著國(guó)內(nèi)外許多原研藥專利相繼到期，國(guó)內(nèi)藥企紛紛搶駐該領(lǐng)域，仿制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2021年國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為8957億元，同比增速達(dá)8.5%，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，發(fā)展空間廣闊。

我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。

三、仿制藥行業(yè)前景

就仿制藥行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)格局來看，全球仿制藥行業(yè)集中度高，市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)完全。中國(guó)作為新興醫(yī)藥市場(chǎng)，目前仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)集中度相對(duì)較低，盡管隨著一致性評(píng)價(jià)及帶量采購(gòu)制度等政策的出臺(tái)，行業(yè)市場(chǎng)集中度有所上升，但是與美國(guó)等成熟市場(chǎng)相比，仍存在著較大提升空間，未來具備核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)壁壘的仿制藥企業(yè)有望脫穎而出，提高自身市場(chǎng)份額。

高端仿制藥具有較高的技術(shù)、生產(chǎn)和合規(guī)門檻，因此在進(jìn)入特定國(guó)家市場(chǎng)之前，可能該國(guó)家僅有原研藥存在，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較少。

近年來，隨著一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等工作的開展，我國(guó)藥品審查標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻也隨之升高。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在政策支持與集采的推動(dòng)下，我國(guó)藥企加速推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，未來競(jìng)爭(zhēng)力較弱的中小型企業(yè)將面臨被淘汰的局面，龍頭企業(yè)市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，仿制藥行業(yè)集中度將不斷提升，迎來新一輪行業(yè)大洗牌。

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