體外診斷行業(yè)競爭格局及產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析2023

• 黃文玉 2023年6月7日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 560 31
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體外診斷行業(yè)是醫(yī)療健康領域最具發(fā)展前景的醫(yī)療器械細分產業(yè)之一，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

體外診斷行業(yè)發(fā)展如何?受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產業(yè)政策的扶持，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產品引進階段和自主生產階段，目前正處于快速增長期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴張態(tài)勢。中國體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產品牌等因素影響持續(xù)增長。

不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進展。未來隨著信息化的不斷推進、大數(shù)據(jù)等新技術的發(fā)展應用將催生新的健康服務業(yè)態(tài)，體外診斷行業(yè)將向低成本、信息化、高效率的目標發(fā)展。

我國體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的發(fā)展，已形成技術全面、品類齊全、競爭有序的行業(yè)格局，在生化檢測和傳統(tǒng)免疫檢測領域，隨著國內技術積累，國產產品已能夠達到國際同等水平，部分領域正實現(xiàn)國產替代。隨著國家對深化醫(yī)療改革、降低醫(yī)療負擔和加大醫(yī)療產品國產化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業(yè)進入了高速發(fā)展的黃金時代。

體外診斷產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 體外診斷產業(yè)市場容量分析

隨著生物技術的快速發(fā)展，以及大部分國家醫(yī)療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫(yī)療支出的比例將不斷提高，市場規(guī)模平穩(wěn)增長。根據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復合增長率為22.5%;預計到2024年，我國體外診斷市場規(guī)模將達1,957億元，2021-2024 年均復合增長率將達16.3%。未來隨著技術的不斷升級、前沿技術應用的轉化，新興技術領域的布局和發(fā)展將成為我國IVD行業(yè)高速發(fā)展的核心驅動力并有望在技術領域實現(xiàn)彎道超車。

從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美占據(jù) 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發(fā)達國家由于醫(yī)療服務已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。

而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

2018年全球體外診斷市場規(guī)模為630億美元。其中北美市場占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場的三分之一;亞太市場增速最快，同比增長9.8%，總市場為201億美元。2023年全球IVD市場規(guī)模將達到804億美元。報告預計，中國 IVD 市場在 2016~2021年的復合增速約為15%，在所有國家中排名第一。

體外診斷行業(yè)競爭格局分析

體外診斷行業(yè)是醫(yī)療健康領域最具發(fā)展前景的醫(yī)療器械細分產業(yè)之一，隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高以及全球多數(shù)國家醫(yī)療保障政策的完善，全球體外診斷行業(yè)持續(xù)發(fā)展。自2020年以來，全球體外診斷行業(yè)市場發(fā)生不同程度的變化，整體需求呈現(xiàn)井噴態(tài)勢。

21世紀是生命科學的世紀，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎生命科學的研究還是醫(yī)療事業(yè)，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術的不斷提高，不僅加快了醫(yī)療救治的速度，更是推動了整個醫(yī)療科技的發(fā)展。體外診斷行業(yè)在近幾年實現(xiàn)跨越式發(fā)展。目前，我國體外診斷經(jīng)營企業(yè)達兩萬余家，生產企業(yè)已經(jīng)超過千家。2020年一場新冠肺炎疫情席卷全國，核酸檢測成為確診的金標準，需求大幅提升，三年來體外檢測(IVD)持續(xù)引發(fā)市場關注。

根據(jù)中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國體外診斷市場深度全景調研及投資前景分析報告》顯示：

國內企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)有數(shù)十家，但與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據(jù)了國內市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進口企業(yè)，使得國內企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

體外診斷行業(yè)未來發(fā)展前景預測

國家已將“積極應對人口老齡化”上升至國家戰(zhàn)略，全面提升我國醫(yī)療服務總量及質量已經(jīng)成為國家發(fā)展的長期目標。體外診斷領域作為醫(yī)療服務的重要組成部分，在醫(yī)療機構儀器配置以及終端患者的試劑使用這兩大終端需求均有望大幅提升。此外，針對體外診斷領域的前沿科研，國家出臺了一系列的鼓勵政策，促進化學發(fā)光、基因檢測等體外診斷領域關鍵技術的研究和轉化，并推動實現(xiàn)癌癥等重大疾病的早篩早診，以降低重大疾病的整體診療費用。

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發(fā)揮著愈來愈大的作用。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球體外診斷市場規(guī)模為671.11億美元，據(jù)統(tǒng)計，2022年全球體外診斷市場規(guī)模近800億美元，國內市場有200多億美元，隨著人口老齡化加劇市場空間將持續(xù)擴大。到2027年全球體外診斷市場規(guī)模有望達到910.9億美元，2020-2027年市場規(guī)模復合增長率達到4.8%。

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