藥品行業(yè)調(diào)研 藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展策略研究2023

• 方蔓桃 2023年8月2日 來(lái)源：百度 1265 82
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藥品的安全性或者說(shuō)是藥品質(zhì)量，其標(biāo)準(zhǔn)一般是根據(jù)國(guó)家藥典和國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品檢驗(yàn)就是以國(guó)家藥典為依據(jù)，同時(shí)參考國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)如我過(guò)的部局頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及原來(lái)的地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)相關(guān)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)，把控藥品的質(zhì)量安

近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，與此同時(shí)，藥物造假及藥品質(zhì)量不合格的情況也時(shí)有發(fā)生，因此，藥品的質(zhì)量與安全問(wèn)題越來(lái)越引起人們的重視，藥品檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)設(shè)備的應(yīng)用也成為重中之重。

藥品的安全性或者說(shuō)是藥品質(zhì)量，其標(biāo)準(zhǔn)一般是根據(jù)國(guó)家藥典和國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。而藥品檢驗(yàn)就是以國(guó)家藥典為依據(jù)，同時(shí)參考國(guó)家承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)如我過(guò)的部局頒標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、以及原來(lái)的地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)相關(guān)的藥品進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)，把控藥品的質(zhì)量安全。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)需求策略研究

目前我國(guó)的藥品檢測(cè)主要是藥典容量分析方法，而HPLC法和GC法的應(yīng)用也有了大幅增加，主要用于含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、殘留溶劑及殘留農(nóng)藥的檢查。其中，高效液相色譜法(HPLC)在藥物分析領(lǐng)域占有重要的地位，其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用也迅速增加。其發(fā)展主要在儀器的自動(dòng)化，分析柱固定相的研究，和由接口技術(shù)的突破進(jìn)展引起的色譜聯(lián)用技術(shù)的發(fā)展。氣相色譜法(GC)是分析含揮發(fā)性成分的藥品，溶劑農(nóng)藥樹脂殘留的重要手段。其發(fā)展主要在氣相色譜儀的普及、頂空進(jìn)樣器自動(dòng)化的提高、毛細(xì)管柱的廣泛應(yīng)用和多種檢測(cè)器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面。

近年來(lái)隨著技術(shù)的更新迭代，《中華人民共和國(guó)藥典》不斷與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)吸納運(yùn)用新技術(shù)，提高了生物制品細(xì)胞質(zhì)量控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)的行業(yè)門檻，推動(dòng)了行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

藥品檢測(cè)行業(yè)集中度低，市場(chǎng)呈現(xiàn)碎片化特征，橫跨眾多行業(yè)，且每個(gè)市場(chǎng)相對(duì)獨(dú)立，難以快速?gòu)?fù)制，無(wú)法通過(guò)資本進(jìn)行快速擴(kuò)張，采用并購(gòu)手段快速切入新領(lǐng)域是行業(yè)巨頭通行做法。一方面能夠在短時(shí)間內(nèi)獲得新的資質(zhì)、渠道和人才，拓展業(yè)務(wù)范圍;另一方面，能夠避免單一行業(yè)天花板，多元化的業(yè)務(wù)分布能夠平滑企業(yè)業(yè)績(jī)的波動(dòng)，抗周期能力增強(qiáng)。

從趨勢(shì)上看，2010-2020年，我國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)數(shù)量遙遙領(lǐng)先，長(zhǎng)期處于領(lǐng)跑地位。2020年，中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量為3145項(xiàng)，韓國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量2015年起超越美國(guó)，后一直位居第二，2020年韓國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量為77項(xiàng)。

目前，全球質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)第一大技術(shù)來(lái)源國(guó)為中國(guó)，中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量占全球質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利總申請(qǐng)量的78.49%;其次是美國(guó)，美國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量占全球質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利總申請(qǐng)量的7.42%。韓國(guó)和日本雖然排名第三和第四，但是與排名第一的我國(guó)專利申請(qǐng)量差距較大。

國(guó)家“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要提出，要全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，完善國(guó)民健康促進(jìn)政策，織牢國(guó)家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。服務(wù)百姓健康、確保公共衛(wèi)生安全離不開醫(yī)藥工商企業(yè)界的成長(zhǎng)、發(fā)展和物質(zhì)保障。

到2025年，培育形成1—3家超五千億元、5—10家超千億元的大型數(shù)字化、綜合性藥品流通企業(yè)，5—10家超五百億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，100家左右智能化、特色化、平臺(tái)化的藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè);藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)市場(chǎng)總額98%以上;藥品零售百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場(chǎng)總額65%以上;藥品零售連鎖率接近70%。

近幾年來(lái)中國(guó)藥品檢測(cè)市場(chǎng)需求旺盛，終端規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)。中國(guó)藥品領(lǐng)域“供給側(cè)”矛盾突出，主要體現(xiàn)在細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)供需關(guān)系均未達(dá)到均衡。一方面，高端的好藥新藥嚴(yán)重不足，不能滿足國(guó)民的需求，需要大量進(jìn)口。另一方面，低端的仿制藥過(guò)剩，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場(chǎng)總需求。

趨勢(shì)方面，2010-2019年期間，廣東省質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量一直排名第一，然而2020年，山東省超越廣東省，位居榜首。四川、安徽、天津和上海在2010-2020年的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)專利申請(qǐng)量差距不大。

作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典的這些新規(guī)定將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥市場(chǎng)大洗牌。而為了應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的挑戰(zhàn)和困難，對(duì)于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購(gòu)置升級(jí)相關(guān)設(shè)備，尤其是雜質(zhì)檢測(cè)設(shè)備。

藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)前景分析

國(guó)家“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要提出，要全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，完善國(guó)民健康促進(jìn)政策，織牢國(guó)家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。服務(wù)百姓健康、確保公共衛(wèi)生安全離不開醫(yī)藥工商企業(yè)界的成長(zhǎng)、發(fā)展和物質(zhì)保障。

近年來(lái)各項(xiàng)法律法規(guī)也從法律層面確立了生物制品需要經(jīng)過(guò)細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)的要求。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

在政策紅利、市場(chǎng)紅利、研發(fā)壓力等因素的驅(qū)動(dòng)下，第三方藥品檢測(cè)行業(yè)近年來(lái)持續(xù)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，預(yù)期未來(lái)伴隨著后疫情時(shí)代的利好，相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)對(duì)藥品檢測(cè)需求將持續(xù)擴(kuò)大，行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展趨勢(shì)不改。第三方藥品檢測(cè)是藥企按照藥品審評(píng)中心的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品的安全性、合規(guī)性等方面進(jìn)行評(píng)定，并出具檢測(cè)報(bào)告。第三方藥品檢測(cè)涉及藥品生命周期的各個(gè)主要階段：藥品發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊(cè)與審批、上市后再評(píng)價(jià)，主要服務(wù)于新藥上市及之前的階段，承擔(dān)某些新藥質(zhì)量研究和申報(bào)注冊(cè)的工作任務(wù)。

我國(guó)第三方藥品檢測(cè)行業(yè)保持高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模將在2025年突破50億元。根據(jù)已知的歷史數(shù)據(jù)，我國(guó)第三方藥品檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模從2014年的10.95億元增長(zhǎng)至2018年的17.5億元，2014年至2018年行業(yè)復(fù)合增速高達(dá)20.17%;預(yù)測(cè)，未來(lái)3-5年內(nèi)，我國(guó)第三方藥品檢測(cè)行業(yè)增速將保持高于第三方檢測(cè)行業(yè)(增速15%)和檢測(cè)行業(yè)(增速10%)的趨勢(shì)高速發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品附錄修訂稿》也明確提出對(duì)生物制品原輔料、中間產(chǎn)品、原液及成品進(jìn)行檢驗(yàn)。在生物制品迅速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)行業(yè)同樣迎來(lái)了快速發(fā)展。

中國(guó)有著龐大的人口基數(shù)，藥品行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，不論在城市還是農(nóng)村，都有發(fā)展的需求，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿艽?，隨著藥品市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展和完善，市場(chǎng)應(yīng)該順應(yīng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的需求，為群眾身體健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

對(duì)我國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)作了詳盡深入的分析，為藥品檢測(cè)產(chǎn)業(yè)投資者尋找新的投資機(jī)會(huì)。為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)銀行信貸部門也具有極大的參考價(jià)值。

了解更多行業(yè)數(shù)據(jù)詳情，可以點(diǎn)擊查閱中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2023-2028年藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》。

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  2023-2028年藥品檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告

  藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺...

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