2024年先天性心臟病封堵器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

• 李基錦 2023年12月14日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 639 37
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先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，呈現(xiàn)自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)，在介入手術(shù)治療中常用于封堵先心病的病灶部位(房間隔、室間隔和動(dòng)脈導(dǎo)管、左心耳等)，以實(shí)現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。

先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，呈現(xiàn)自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)，在介入手術(shù)治療中常用于封堵先心病的病灶部位(房間隔、室間隔和動(dòng)脈導(dǎo)管、左心耳等)，以實(shí)現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。

先天性心臟病是先天性畸形中最為常見(jiàn)的一個(gè)類(lèi)別，在我國(guó)發(fā)病率約7%-14%。先心病的治療除了服用藥物控制外，部分癥狀仍需要依靠手術(shù)解決。目前，先心病手術(shù)主要有兩種，為傳統(tǒng)外科手術(shù)與介入治療。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，先心病的介入封堵術(shù)治療，既可以規(guī)避開(kāi)胸手術(shù)的種種風(fēng)險(xiǎn)，又能達(dá)到治愈先心病的目的。

心臟封堵器主要應(yīng)用于兩類(lèi)患者

先天性心臟病(CDH)，出生時(shí)就有心臟結(jié)構(gòu)的異常，如左右心房之間隔有缺損稱(chēng)房間隔缺損，右心室與左心室之間的隔有缺損稱(chēng)室間隔缺損。各處瓣膜均可有狹窄或閉鎖，如肺動(dòng)脈瓣狹窄，主動(dòng)脈瓣狹窄。

腦卒中(中風(fēng))預(yù)防

目前，腦卒中(中風(fēng))預(yù)防主要兩種治療方式：服用抗凝藥物 、封堵手術(shù)。在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、肺動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)病率最高。封堵器作為介入治療的植入物，已在臨床得到廣泛的應(yīng)用。

先天性心臟病封堵器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析

2003-2012年，在該時(shí)期內(nèi)中國(guó)國(guó)產(chǎn)封堵器產(chǎn)品迅速在臨床應(yīng)用，推廣范圍不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)占有率逐步提高，產(chǎn)品質(zhì)量、性能與進(jìn)口產(chǎn)品差距不斷縮小。2013-2023年高速發(fā)展期，受益于醫(yī)療技術(shù)水平日益提升以及醫(yī)療資源不斷豐富，先心病介入治療技術(shù)在中國(guó)日趨成熟，先天性心臟病封堵器行業(yè)取得巨大發(fā)展。

中國(guó)市場(chǎng)是全球最具潛力的先天性心臟病封堵器市場(chǎng)，也是全球發(fā)展最快的市場(chǎng)之一，呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。2017年至2022年，中國(guó)先天性心臟病封堵器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由3.28億元增長(zhǎng)至5.19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.61%。未來(lái)五年中國(guó)先天性心臟病封堵器行業(yè)規(guī)模將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2027年中國(guó)先天性心臟病封堵器行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)9.21億元。

心臟封堵器已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，國(guó)內(nèi)有三家企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證：先健科技、北京華誼圣杰科技、上海形狀記憶(樂(lè)普醫(yī)療子公司)，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的90%以上。高值耗材批量采購(gòu)常態(tài)化，國(guó)家采購(gòu)和省級(jí)試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，部分臨床成熟、手術(shù)量大的耗材產(chǎn)品將大概率面臨批量采購(gòu)的沖擊。從政策層面、企業(yè)層面和資本層面來(lái)看，將更加重視創(chuàng)新器械的扶持和投入，結(jié)構(gòu)性心臟介入器械是器械創(chuàng)新升級(jí)的重要領(lǐng)域。其中2022年中國(guó)心臟封堵器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為5.19億元，同比增長(zhǎng)21.3%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年先心病封堵器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》分析

心臟病封堵器械運(yùn)用情況

目前封堵器的材質(zhì)大部分都是記憶合金：鎳鈦合金金屬封堵器，植入人體后將永遠(yuǎn)存在于心腔或血管內(nèi)。鎳鈦合金中鎳的含量約為55%，鎳有一定的毒副作用會(huì)引起器械血栓、可造成機(jī)體慢性炎癥、甚至心臟瓣膜穿孔、高度傳導(dǎo)阻滯等嚴(yán)重并發(fā)癥。

為了解決以上問(wèn)題研究者一直在不斷探索尋找具有良好的生物相容性，對(duì)人體無(wú)細(xì)胞毒性及遺傳毒性的可降解材料用于永久植入體內(nèi)的器械。

目前有以下幾種：如豬源性Ⅰ型膠原，豬腸道膠原基質(zhì)蛋白能夠滲入心房膜而被降解吸收但其支架結(jié)構(gòu)仍為金屬，仍然存在金屬材料長(zhǎng)期植入存在的相關(guān)并發(fā)癥;左旋聚乳酸(PLLA) ，PLLA在體內(nèi)降解時(shí)間通常需要2～3年在人體內(nèi)代謝的終產(chǎn)物是水和二氧化碳;聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)可通過(guò)水解作用引起降解時(shí)間約為0.5 年;聚己內(nèi)酯(PCL)，PCL被機(jī)體完全吸收需要2~3年，在細(xì)胞體內(nèi)最終被分解為H2O和CO2排出體外;等。

技術(shù)難點(diǎn)：高分子聚合材料也存在自身缺陷，一些高分子舉個(gè)材料其生物降解非常緩慢，需持續(xù)數(shù)年，降解產(chǎn)物會(huì)結(jié)晶造成局部炎癥。高分子聚合材料可控降解是一個(gè)棘手的問(wèn)題，不能降解得太快或太慢，需要既達(dá)到有效支撐又能及時(shí)降解的預(yù)期效果，材料的選擇及復(fù)合材料的研制是研究的難點(diǎn)所在。以及由于新型可降解封堵器無(wú)金屬，X光線(xiàn)下見(jiàn)不到該封堵器影像，手術(shù)難度隨之增大的難點(diǎn)。

根據(jù)封堵器的形狀以及用途可以把他們分成五種：

房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器左、心耳封堵器。

近年來(lái)，PFO封堵量正呈不斷增加趨勢(shì)，這促使國(guó)內(nèi)在PFO封堵器研發(fā)方面進(jìn)行更深入探索。其中，CeraFlex單鉚PFO封堵器的設(shè)計(jì)亮點(diǎn)在于其輸送鞘與盤(pán)面之間的獨(dú)特連接方式，即采用連接線(xiàn)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的螺絲和螺母，這樣可降低釋放過(guò)程中封堵器變形的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提升封堵器的成型能力。GORE Cardioform Septal PFO封堵器的外觀(guān)設(shè)計(jì)亦具有獨(dú)特性，其整體呈曲別針樣式，且金屬絲嵌入由完全不可降解的聚四氟乙烯(ePTFE)制成的Goretex膜中。

Iris FITM PFO封堵器左盤(pán)面外置的補(bǔ)片、右盤(pán)面內(nèi)置的補(bǔ)片以及腰部均由ePTFE材料制成。該新型PFO封堵器采用表面覆膜為主的設(shè)計(jì)，金屬材料用量較少，支架呈編織網(wǎng)結(jié)構(gòu)，主要特點(diǎn)包括可穿房間隔、單邊無(wú)鉚釘、封堵盤(pán)總高度較低(相比傳統(tǒng)封堵器低3 mm)。HeartStich PFO縫合器則是全球唯一一款PFO縫合器，其設(shè)計(jì)與二尖瓣人工腱索修復(fù)思路相似，但具體縫合效果尚待探索。

展望未來(lái)，應(yīng)進(jìn)一步推進(jìn)常規(guī)先心病介入封堵治療使更加個(gè)體化、均質(zhì)化。此外，關(guān)于新型涂層封堵器和單鉚封堵器的遠(yuǎn)期優(yōu)勢(shì)仍需進(jìn)一步觀(guān)察。同時(shí)，隨著先心病患者的低齡化和低體重化，針對(duì)這些患者需要研發(fā)更多的專(zhuān)用封堵器。

了解更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年先心病封堵器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析報(bào)告》。同時(shí), 中研普華產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫(xiě)、IPO工作底稿咨詢(xún)等解決方案。

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