化學制藥是指通過化學方法或生物技術手段制造藥品的過程,涵蓋了從原料藥的生產到藥物制劑的制造?;瘜W藥品主要由原料藥加工制成,這些原料藥可來源于天然物質或通過化學合成得到?;瘜W制藥產品廣泛應用于各種疾病的預防、治療和診斷。
近年來,受宏觀經濟增速放緩以及下游需求疲軟影響,我國基礎化工行業(yè)市場規(guī)模增速呈現(xiàn)放緩趨勢?;A化工原料如液氯、醋酐、1,4-丁二醇、乙二醇、丙烯酸、甲醛、苯酐、甲烷氯化物、環(huán)氧丙烷、丙醇、甲乙酮等產品產能增長也非常迅速,大多數基礎化工原料能夠滿足國內生產需求,甚至有部分產品大量出口到國外?;A原料的產能擴增,給我國精細化學中間體行業(yè)的健康發(fā)展提供了基本保障。
醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品,化學藥物的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。隨著大型跨國制藥公司產業(yè)結構調整和國際分工的進一步細化,我國已形成從科研開發(fā)到生產銷售的完整醫(yī)藥中間體產業(yè)體系,并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產大國和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國。
據中研普華產業(yè)院研究報告《2024-2029年中國化學制藥行業(yè)市場全景調研及投資價值評估研究報告》分析
中國政府對化學制藥行業(yè)的政策支持力度較大,通過一系列政策的出臺和監(jiān)管措施的升級,提升了藥物供應保障能力,加速了產能整合,優(yōu)化了產業(yè)架構,促進了化學制藥行業(yè)的健康發(fā)展。2020年6月23日,生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《2020年揮發(fā)性有機物治理攻堅方案》,其中指出要大力推進源頭替代,有效減少揮發(fā)性有機物(VOCs)產生,并深化園區(qū)和集群整治,促進產業(yè)綠色發(fā)展。
化學制藥主要監(jiān)管部門包括國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家生態(tài)環(huán)境部以及國家發(fā)展與改革委員會。
國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理;負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理;負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查;負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定;負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
國家醫(yī)療保障局負責組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施等醫(yī)保目錄和支付標準,建立動態(tài)調整機制,制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施;組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策,建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務價格合理確定和動態(tài)調整機制,推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制,建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度;制定藥品、醫(yī)用耗材的招標采購政策并監(jiān)督實施等。
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