國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

據(jù)央視新聞報道，國家藥品監(jiān)督管理局4月28日正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》?！兑?guī)范》將于2025年10月1日起施行。

最新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁面標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對驗配類產(chǎn)品(如角膜接觸鏡、助聽器)，必須標注“需專業(yè)驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動態(tài)更新檔案，每半年核驗一次。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制等。

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。增長的背后，既有老齡化加劇、醫(yī)療需求升級的長期邏輯支撐，也離不開政策紅利的持續(xù)釋放。從帶量采購到DRG/DIP支付改革，從創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序到《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，政策始終是行業(yè)發(fā)展的“指南針”。而此次新規(guī)的落地，將合規(guī)要求從線下延伸至網(wǎng)絡(luò)銷售端，標志著行業(yè)進入“全鏈條監(jiān)管時代”。在這一背景下，醫(yī)療器械企業(yè)正面臨新一輪洗牌，市場格局與競爭邏輯悄然生變。

醫(yī)療器械行業(yè)深度觀察

(一)新規(guī)落地：重構(gòu)行業(yè)競爭規(guī)則

1、資質(zhì)透明化：從“隱性門檻”到“顯性壁壘”

新規(guī)要求企業(yè)將經(jīng)營許可證、備案憑證等資質(zhì)信息置于網(wǎng)站首頁顯著位置，并在產(chǎn)品頁面標注注冊證號、適用范圍等關(guān)鍵信息。這一舉措直接提升了網(wǎng)絡(luò)銷售的準入門檻，迫使企業(yè)從“隱性資質(zhì)競爭”轉(zhuǎn)向“顯性合規(guī)比拼”。對于中小型企業(yè)而言，合規(guī)成本的增加可能成為生存壓力;而頭部企業(yè)憑借成熟的資質(zhì)管理體系，有望進一步擴大市場份額。

2、驗配類產(chǎn)品警示：風險管控與消費教育的平衡

對角膜接觸鏡、助聽器等驗配類產(chǎn)品的“需專業(yè)驗配”警示要求，既是對消費者知情權(quán)的保障，也倒逼企業(yè)強化專業(yè)服務(wù)能力。例如，隱形眼鏡電商需同步提供驗配指導(dǎo)服務(wù)，這可能催生“線上銷售+線下驗配”的O2O新模式。然而，如何在警示語與用戶體驗之間找到平衡，仍需企業(yè)探索精細化運營路徑。

3、電商平臺責任強化：從“流量平臺”到“質(zhì)量把關(guān)者”

電商平臺需每半年動態(tài)核驗入駐企業(yè)資質(zhì)，這意味著平臺角色從“流量中介”向“質(zhì)量共治者”轉(zhuǎn)變。未來，電商平臺或通過AI審核、區(qū)塊鏈存證等技術(shù)手段構(gòu)建資質(zhì)審核體系，而企業(yè)則需適應(yīng)“平臺-監(jiān)管部門-消費者”三方監(jiān)督的常態(tài)化機制。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》分析：

新規(guī)并非終點，而是行業(yè)升級的起點。在政策與市場的雙重壓力下，醫(yī)療器械企業(yè)正加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型。例如，部分頭部企業(yè)通過搭建數(shù)字化供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)，實現(xiàn)資質(zhì)信息的實時更新與追溯;電商平臺則借助大數(shù)據(jù)分析，對違規(guī)銷售行為進行智能預(yù)警。與此同時，消費者對醫(yī)療器械的認知從“功能導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“安全導(dǎo)向”，推動行業(yè)向“專業(yè)化、透明化、服務(wù)化”演進。這一轉(zhuǎn)型過程中，技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)能力將成為企業(yè)核心競爭力的雙重支柱。

(二)未來展望：合規(guī)紅利下的增長機遇

1、市場集中度提升：合規(guī)成本催生頭部效應(yīng)

中小企業(yè)因資質(zhì)管理、信息展示等成本壓力，可能逐步退出競爭，而具備規(guī)模化、規(guī)范化優(yōu)勢的企業(yè)將加速整合市場。預(yù)計未來3-5年，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中度將進一步提升，形成“頭部企業(yè)主導(dǎo)+細分領(lǐng)域?qū)I(yè)化”的格局。

2、技術(shù)賦能：智能化與精準化成為增長引擎

AI輔助診斷、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、3D打印植入物等創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)。例如，AI影像診斷系統(tǒng)通過與合規(guī)數(shù)據(jù)平臺對接，既滿足監(jiān)管要求，又提升診療效率。未來，技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)體系的深度融合將成為行業(yè)突破的關(guān)鍵。

3、全球化布局：從“中國制造”到“中國標準”

在合規(guī)框架下，國內(nèi)企業(yè)正加速拓展海外市場。通過建立符合國際標準的資質(zhì)管理體系，部分企業(yè)已實現(xiàn)產(chǎn)品出口至歐美等高監(jiān)管地區(qū)。未來，中國醫(yī)療器械行業(yè)或從“代工生產(chǎn)”轉(zhuǎn)向“標準輸出”，在全球價值鏈中占據(jù)更高地位。

醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開政策引導(dǎo)與市場機制的協(xié)同作用?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺，本質(zhì)上是通過“合規(guī)杠桿”推動行業(yè)從粗放擴張轉(zhuǎn)向精細運營。對于企業(yè)而言，合規(guī)不僅是生存底線，更是構(gòu)建品牌信任、拓展市場空間的戰(zhàn)略支點。未來，隨著政策紅利持續(xù)釋放、技術(shù)創(chuàng)新加速迭代，中國醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球競爭中實現(xiàn)“彎道超車”，在老齡化社會與健康中國戰(zhàn)略的交匯點上，書寫新的增長篇章。

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