《我不是藥神》刷屏背后 仿制藥到底是什么？全球最大最大仿制藥國(guó)家是哪？

• 2018年7月12日 WuYaNan來(lái)源：360百科 505 27
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  2018-2024年舒可欣市場(chǎng)發(fā)展前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告

  隨著舒可欣行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁，國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的舒可欣企業(yè)愈來(lái)愈重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的分析研究，特別是對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)環(huán)境和客戶需求趨勢(shì)變化的深入研究，以期提前...

最近一段時(shí)間，相信不少網(wǎng)友都被《我不是藥神》這部電影刷屏了，社會(huì)現(xiàn)實(shí)、天價(jià)、慢粒白血病、格列衛(wèi)”這些詞首先就給觀眾的心理帶來(lái)不小的沖擊，無(wú)數(shù)人在觀看影片后對(duì)導(dǎo)演、演員以及真實(shí)事件里面的人物都表示贊揚(yáng)和敬佩，更有人潸然淚下，并引發(fā)對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的反思。

最近一段時(shí)間，相信不少網(wǎng)友都被《我不是藥神》這部電影刷屏了，這部難得的國(guó)產(chǎn)良心電影在豆瓣上有將近44萬(wàn)人參與評(píng)價(jià)，評(píng)分高達(dá)8.9。社會(huì)現(xiàn)實(shí)、天價(jià)、慢粒白血病、格列衛(wèi)”這些詞首先就給觀眾的心理帶來(lái)不小的沖擊，無(wú)數(shù)人在觀看影片后對(duì)導(dǎo)演、演員以及真實(shí)事件里面的人物都表示贊揚(yáng)和敬佩，更有人潸然淚下，并引發(fā)對(duì)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題的反思。

什么是仿制藥？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

它是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

根據(jù)美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)的白皮書，仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別如下：

1.仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。

2.療效有差異很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

3.仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。在急救病人時(shí)，盡量使用原研發(fā)藥。美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報(bào)告用事實(shí)來(lái)表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時(shí)更是如此。

美國(guó)是世界上制藥業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強(qiáng)和專利保護(hù)叫得最響的國(guó)家。但是，在美國(guó)人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。正因?yàn)樯a(chǎn)了這么多的非專利藥，美國(guó)藥品價(jià)格的增長(zhǎng)有所放緩，2002年美國(guó)暢銷的200種非專利藥，合計(jì)銷售285.3億美元，非專利藥一年可為美國(guó)4000萬(wàn)醫(yī)保人士節(jié)約140億美元，這就難怪美國(guó)成為全球最大的非專利藥市場(chǎng)。

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