今年中資藥企海外布局加速：天士力成功拿下三款原研新藥

• 2018年7月23日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 1120 72
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  2018-2023年中國小麥蛋白行業(yè)運(yùn)行態(tài)勢及未來形勢預(yù)測報(bào)告

  小麥蛋白研究報(bào)告對小麥蛋白行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對研究過程中所獲取的小麥蛋白資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過圖表、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過程，或橫...

在國家鼓勵創(chuàng)新藥、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的大背景下，資金雄厚的國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛遠(yuǎn)赴海外，或直接收購創(chuàng)新原研藥企業(yè)，或通過專利許可的形式引入國際創(chuàng)新藥在研品種。

在國家鼓勵創(chuàng)新藥、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的大背景下，資金雄厚的國內(nèi)制藥企業(yè)紛紛遠(yuǎn)赴海外，或直接收購創(chuàng)新原研藥企業(yè)，或通過專利許可的形式引入國際創(chuàng)新藥在研品種。

7月18日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司與日本EA制藥株式會社正式簽署有關(guān)引進(jìn)一款名為“AJT240”的靜脈注射藥物。

據(jù)了解，除天士力外，包括步長制藥、海正藥業(yè)、恩華藥業(yè)等多家藥企都發(fā)布了有關(guān)引入海外原研創(chuàng)新藥的品種。在業(yè)內(nèi)人士看來，政策的變化引導(dǎo)企業(yè)開始轉(zhuǎn)型發(fā)展，開始轉(zhuǎn)向真正有助于治療疾病的藥物，未來這種趨勢將更加明顯。

天士力國際化布局加速落地

根據(jù)項(xiàng)目協(xié)議，天士力將以2400萬美元引進(jìn)一款針對晚期腎功能損害及血液透析所導(dǎo)致的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)患者的治療藥品鈣感應(yīng)受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(簡稱“AJT240”)，公司擁有其大中華地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

對此，天士力醫(yī)藥集團(tuán)董事長閆凱境表示：“近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)指導(dǎo)原則，借助政策的東風(fēng)，我們和日本EA制藥很快就可以在全球同步開展多中心三期臨床試驗(yàn)，中日兩國藥企進(jìn)行全球協(xié)作能共同分擔(dān)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。通過與海外知名藥企合作，天士力將為國內(nèi)市場帶來更多國際品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，從而惠及更多患者”。

就在與日本EA制藥簽署合作協(xié)議的前一日，天士力醫(yī)藥還發(fā)布了《關(guān)于投資Mesoblast公司并與其簽署許可轉(zhuǎn)讓協(xié)議的公告》。公告顯示，公司與全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast Limited (簡稱“Mesoblast”)簽署《投資協(xié)議》、《產(chǎn)品開發(fā)商業(yè)化協(xié)議》等相關(guān)協(xié)議，天士力認(rèn)購其2000萬美元的普通股，并引進(jìn)其兩款分別處于FDA臨床III期及Ⅱ期試驗(yàn)的干細(xì)胞產(chǎn)品(MPC-150-IM，用于治療充血性心力衰竭，和MPC-25-IC，用于治療急性心肌梗死)。根據(jù)相關(guān)協(xié)議，天士力將有償獲得合作干細(xì)胞產(chǎn)品在中國(包括香港、澳門)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)了解，許可費(fèi)用包括2000萬美元的首付款以及研發(fā)里程碑費(fèi)用2500萬美元。此外，還包括凈銷售額里程碑費(fèi)用與分成。

按EA公司和Mesoblast公司產(chǎn)品引入加總來看，天士力在兩個月時(shí)間內(nèi)累計(jì)投資約4.6億元人民幣拿下了三個海外項(xiàng)目。天士力相關(guān)人士介紹，上述一系列投資動作不僅意味著公司在引進(jìn)國外優(yōu)質(zhì)原研創(chuàng)新產(chǎn)品上更加堅(jiān)定，與現(xiàn)有管線形成戰(zhàn)略協(xié)同，更加標(biāo)志著其向國際一流藥企發(fā)展邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。

“這是大多數(shù)藥企海外收購的模式?！币晃恍袠I(yè)人士向記者表示，這也是為了降低藥企研發(fā)過程中遇到的風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)收益共享。

在此之前，步長制藥全資子公司山東丹紅制藥有限公司與美國瑞美德生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂兩項(xiàng)《技術(shù)開發(fā)和項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓合同》，包括美國瑞美德研究開發(fā)的“針對PD1的人源化單克隆抗體分子”與“針對PDL1的人源化單克隆抗體分子”。步長制藥的此次對外投資也采取了根據(jù)研發(fā)階段付款及產(chǎn)品上市銷售后給予對方銷售分成的方式。

政策變化利好藥企國際化布局

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，該《指導(dǎo)原則》旨在為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國進(jìn)行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g(shù)規(guī)范，以鼓勵藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)，加快臨床急需、療效確切、安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的藥品在我國的上市，更好滿足我國患者的用藥需求。

據(jù)了解，所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報(bào)。

“承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，這意味著新藥在中國注冊可省下在國內(nèi)做臨床試驗(yàn)的時(shí)間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時(shí)也有利于中國醫(yī)藥企業(yè)走向海外，開展境外臨床試驗(yàn)。”行業(yè)相關(guān)人士向記者表示。

國海證券認(rèn)為，該政策的落地實(shí)施將有利于布局從海外引進(jìn)項(xiàng)目及開展國際多中心臨床試驗(yàn)以實(shí)現(xiàn)藥品全球同步開發(fā)的企業(yè)。

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