經濟數字化趨勢突出，獸用疫苗行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？
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“疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產品。”12月23日下午，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作草案報告。
“疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產品?！?2月23日下午，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅作草案報告。
生產
強化疫苗風險管理及質量可控
草案堅持了疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。草案明確，縣級以上政府應當將疫苗安全和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃。縣級以上政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作所需經費納入本級政府預算，保證國家免疫規(guī)劃的實施。
國家根據需要對貧困地區(qū)的預防接種工作給予適當支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設區(qū)的市級政府應當對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。焦紅說：“將預防重大疾病疫苗的研制、生產納入國家戰(zhàn)略，將疫苗納入國家戰(zhàn)略物資儲備;出現供應短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產供應?！?/p>
北京青年報記者注意到，草案明確，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質量可控負責。“加強疫苗研制、上市許可和上市后研究?！苯辜t說，“從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會監(jiān)督?！?/p>
草案要求，申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，具備疫苗生產能力。
根據草案，開展疫苗臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準。開展疫苗臨床試驗應當取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應當取得受試者監(jiān)護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應當取得受試者及其監(jiān)護人的書面知情同意。
研發(fā)
準入制度嚴于一般藥品生產
焦紅提到，對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度，“從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規(guī)定的條件”。這些條件包括，符合疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策;具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備;具有保證生物安全的制度和設施;符合國家疾病預防控制需要。
草案還要求，疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經歷。
值得一提的是，草案還明確，實行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。焦紅提道：“要求生產全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產、檢驗數據，確保相關資料和數據真實、完整和可追溯。”
草案明確，國家實行疫苗責任強制保險制度?！耙呙缟鲜性S可持有人應當按照規(guī)定投保。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、保險監(jiān)督管理等部門制定”。
賠償
預防接種異常造成死亡應予補償
草案還規(guī)范了疫苗流通和預防接種。北青報記者注意到，草案明確了疫苗采購方式，國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標或者統(tǒng)一談判形成中標或者成交價格，各省(區(qū)、市)統(tǒng)一采購;其他疫苗由省(區(qū)、市)通過公共資源交易平臺組織采購。
在疫苗配送方面，草案明確，疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構，由疾病預防控制機構配送至接種單位;疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。
在預防接種方面，草案提到，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。
疫苗行業(yè)競爭形勢嚴峻，如何合理布局才能立于不??？
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疫苗管理法草案首次提請審議 四大亮點解讀 
