全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)發(fā)展概況及特點(diǎn)

• 2019年4月24日 WuZhiCong來源：互聯(lián)網(wǎng) 875 54
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一、全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)的發(fā)展概況及特點(diǎn)

隨著免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、組織工程學(xué)等相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域研究的快速發(fā)展，全球細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了較快的發(fā)展，并取得了一系列的成果。2011年《Nature》雜志發(fā)表文章認(rèn)為癌癥免疫細(xì)胞治療即將迎來新一輪的研究高潮，未來有可能在癌癥治療中占據(jù)相當(dāng)重要的位置;2013年底，免疫細(xì)胞治療被《Science》雜志評為年度十大科技突破之首;2014年在美國舉行的兩場權(quán)威腫瘤學(xué)術(shù)會(huì)議AACR(美國癌癥研究會(huì))和ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì))上，免疫細(xì)胞治療再次成為前沿聚焦點(diǎn)。免疫細(xì)胞治療已成為國際公認(rèn)的治療腫瘤的第四種方法，歐美等國的最新臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示了其良好應(yīng)用前景，國際藥企巨頭為此將其確定為“下注未來”的重點(diǎn)。2013年9月，羅氏支付4.125億美元取得Inovio制藥公司多抗原DNA免疫療法INO-5150和INO-1800的全球獨(dú)家授權(quán);2014年4月，葛蘭素史克加入MDAnderson癌癥免疫療法研究同盟，2014年7月，預(yù)付英國Immunocore公司1.42億英鎊，參與免疫細(xì)胞治療藥物ImmTACs，Kite的CART項(xiàng)目;諾華已在進(jìn)行CART-19(嵌合抗原受體T細(xì)胞)的臨床試驗(yàn)。除此外，輝瑞、諾和諾德、梯瓦制藥、拜耳等公司也加大了細(xì)胞療法臨床研究投入。

二、全球細(xì)胞免疫治療發(fā)展進(jìn)程

腫瘤的細(xì)胞免疫治療發(fā)展，經(jīng)歷了不同的歷史階段。20 世紀(jì) 70 年代，在免疫學(xué)界，首次發(fā)現(xiàn)了淋巴細(xì)胞可以殺傷腫瘤細(xì)胞，90 年代出現(xiàn)了一些使用細(xì)胞因子誘導(dǎo)激活淋巴細(xì)胞( Cy-tokine Induced Killer Cells，CIK) 來治療腫瘤的非特異性免疫細(xì)胞療法; 從 Rosenberg 研究組開發(fā)的取自周邊腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞 ( Tumor InfiltratingLymphocyte，TIL) 手段，實(shí)現(xiàn)特異性腫瘤免疫療，到近年來炙手可熱的 CAR-T 免疫細(xì)胞療法，這期間歷經(jīng)了早期的非特異性免疫細(xì)胞治療到近期的特異性免疫細(xì)胞治療幾代細(xì)胞治療技術(shù)的更新。

自 2008 年后全球細(xì)胞治療產(chǎn)品發(fā)展迅猛，一方面得益于各國政策的放開，相應(yīng)監(jiān)管指導(dǎo)意見的相繼出臺，另一方面，在于相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)前期基礎(chǔ)科研和臨床前積累的數(shù)據(jù)。2010 年 4 月，美國食品和藥物管理局( Food and Drug Administration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)以樹突狀細(xì)胞( Dendritic cells，DC) 為主要效應(yīng)細(xì)胞的自體細(xì)胞免疫治療藥物 sipuleucel-T上市，這一歷史性的突破使得 DC 免疫細(xì)胞治療技術(shù)成為腫瘤治療的新手段。 隨后，美國人布魯斯·博伊特勒、法國人朱爾斯·霍夫曼和加拿大人拉爾夫·斯坦曼因發(fā)現(xiàn) DC 細(xì)胞在獲得性免疫中的特殊作用獲得 2011 年的諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，而到 2013 年，腫瘤免疫治療已被《Science》雜志評為世界十大科技突破之首。2014 年諾華和朱諾公司分別開發(fā)的 CAR-T 免疫療法 CTL019 和JCAR015 都獲得了 FDA 授予的突破性藥物認(rèn)定。同年美國安進(jìn)公司開發(fā)的 BiTE 免疫療法產(chǎn)品Blinatumomab 也獲得 FDA 授予的突破性藥物認(rèn)定。2013 年 12 月，世界衛(wèi)生組織( WHO) 公布，每年全球新增癌癥患者數(shù)已超過 1 400 萬，預(yù)計(jì)未來10 年內(nèi)，60%的晚期癌癥患者將會(huì)使用以 CAR -T免疫細(xì)胞治療為主要技術(shù)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，使其成為晚期癌癥患者潛在的最大藥物類別，并帶動(dòng)超過 350 億美元的市場。

三、全球細(xì)胞免疫治療行業(yè)競爭格局

諾華早在 2012年諾華就與賓夕法尼亞大學(xué)簽訂合作協(xié)議,其專家團(tuán)隊(duì)多為CAR-T技術(shù)先驅(qū)。諾華主打的CTL019屬于二代CAR-T的范疇,胞內(nèi)信號區(qū)共刺激信號為CD3-zeta和CD137。

JUNO2015年6月1日,JUNO公布了自己的CAR-T藥物JCAR015的臨床1期數(shù)據(jù)，該藥物對ALL患者療效良好;在ASH2015年會(huì)上公布了該藥物針對復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞ALL的數(shù)據(jù)。完全緩解率達(dá)到了82%(n=37/45)。

Kite制藥2016年5月2日宣布，F(xiàn)DA已授予KTE-C19用于治療原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)這5種疾病的“孤兒藥”資格。

四、全球細(xì)胞免疫治療市場區(qū)域分布

圖表：2016年全球細(xì)胞免疫治療臨床研究數(shù)量分析

數(shù)據(jù)來源：中研普華

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