《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》12月1日正式施行。藥品上市許可持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動(dòng)，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的報(bào)告、對沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。
根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴(kuò)展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等。
藥物警戒從用藥者安全出發(fā)，發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防藥品不良反應(yīng)。要求有疑點(diǎn)就上報(bào)，不論藥品的質(zhì)量、用法、用量正常與否，更多的重視以綜合分析方法探討因果關(guān)系，容易被廣大報(bào)告者接受。藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：①早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用;②發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢;③分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制;④對風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。
藥物警戒工作的意義
在加快新藥上市審批的同時(shí)，必須加快對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控。從宏觀上來說，藥物警戒對我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善具有重要的意義，這是僅僅進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作所不能達(dá)到的。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對安全、經(jīng)濟(jì)、有效的使用藥品是必需的，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的更加深入和更有成效離不開藥物警戒的引導(dǎo)。藥物警戒工作既可以節(jié)約資源，又能挽救生命，這對處于社會(huì)主義初級(jí)階段的我國來說具有重要的意義。
據(jù)中研普華研究報(bào)告《2022-2026年中國藥物檢測設(shè)備行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》分析
藥物研發(fā)并不容易，每種藥物生產(chǎn)的初衷就是為民生安全做進(jìn)一步保障，但是如果在研發(fā)過程中意外出現(xiàn)紕漏，導(dǎo)致藥效不足甚至于危害食藥者身體健康，豈不是背離了制藥初衷?每一種藥物的研發(fā)會(huì)耗費(fèi)很多人的心血，而藥物的純度、雜質(zhì)、重量每一個(gè)細(xì)節(jié)都是需要進(jìn)行精細(xì)檢測分析的，所以一臺(tái)先進(jìn)的檢測設(shè)備有多么的重要。藥物檢測設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)，以及檢驗(yàn)檢測效果的準(zhǔn)確可靠對于疫苗的安全性來說具有重要的意義，而要想讓問題疫苗無處遁形，全程可追溯系統(tǒng)則是檢測儀器行業(yè)需要重點(diǎn)突圍的。
對藥品檢測設(shè)備而言，檢測效果便是重要的性能指標(biāo)，也是設(shè)備的核心競爭力。藥物檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需要不斷加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)，使藥品檢測設(shè)備在檢測過程中變得更加簡便、快速。隨著科技的不斷發(fā)展，如今藥品檢測設(shè)備的技術(shù)水平也得到不斷提升。
未來藥物檢測設(shè)備行業(yè)投資機(jī)會(huì)在哪？如需了解更多市場具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華研究報(bào)告《2022-2026年中國藥物檢測設(shè)備行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》。
關(guān)注公眾號(hào)
免費(fèi)獲取更多報(bào)告節(jié)選
免費(fèi)咨詢行業(yè)專家
2022-2026年中國藥物檢測設(shè)備行業(yè)競爭格局及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告
藥物檢測設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析藥物檢測設(shè)備未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘藥物檢測設(shè)備行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供...
查看詳情
產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 特色小鎮(zhèn) 產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃 產(chǎn)業(yè)地產(chǎn) 可研報(bào)告 商業(yè)計(jì)劃書 細(xì)分市場研究 IPO上市咨詢
“十三五”時(shí)期全國工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵工序數(shù)控化率達(dá)54.6%工業(yè)和信息化部信息技術(shù)發(fā)展司司長謝少鋒在《“十四五”信息化和...
教師準(zhǔn)入學(xué)歷門檻擬大幅提升教師法修訂，未來對教師就職有何新要求?11月29日，據(jù)教育部網(wǎng)站消息，教育部就《中華人民?...
物業(yè)管理行業(yè)發(fā)展前景及投資潛力如何?近年來，受益于房地產(chǎn)市場的繁榮，物業(yè)管理的發(fā)展由初級(jí)階段進(jìn)入快速成長階段，8...
優(yōu)質(zhì)糧食工程升級(jí)版全面啟動(dòng)據(jù)悉，“十四五”時(shí)期，優(yōu)質(zhì)糧食工程升級(jí)版全面啟動(dòng)實(shí)施，新增高標(biāo)準(zhǔn)糧倉倉容2000萬噸。建...
元宇宙是風(fēng)口也是虎口在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展乏力，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)紅利消退這一大背景下，科技巨頭們內(nèi)卷的力量亟須一片全新的空間去...
全球旅游業(yè)損失達(dá)2萬億美元全球新冠疫情仍未結(jié)束，疫情對旅游業(yè)影響仍在持續(xù)，尤其是海外市場旅游業(yè)重創(chuàng)更為嚴(yán)峻。近2...
中研普華集團(tuán)聯(lián)系方式廣告服務(wù)版權(quán)聲明誠聘英才企業(yè)客戶意見反饋報(bào)告索引網(wǎng)站地圖 Copyright ? 1998-2021 ChinaIRN.COM All Rights Reserved. 版權(quán)所有 中國行業(yè)研究網(wǎng)(簡稱“中研網(wǎng)”) 粵ICP備18008601號(hào)
中國抗腫瘤藥物研發(fā)新規(guī) 中國抗腫瘤藥物市場需求調(diào)研 
研究院服務(wù)號(hào)
中研網(wǎng)訂閱號(hào)