9個國際創(chuàng)新藥械產品加快獲批上市 國產創(chuàng)新藥行業(yè)市場需求分析

• 劉明月 2022年12月12日 來源：百度百科 中研網(wǎng) 1427 94
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目前，已有近30個特許藥械產品納入真實世界數(shù)據(jù)應用試點，9個國際創(chuàng)新藥械產品通過海南試點加快獲批上市。這是國家藥監(jiān)局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會上透露的。

9個國際創(chuàng)新藥械產品加快獲批上市

目前，已有近30個特許藥械產品納入真實世界數(shù)據(jù)應用試點，9個國際創(chuàng)新藥械產品通過海南試點加快獲批上市。這是國家藥監(jiān)局副局長徐景和在日前舉行的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會上透露的。

本次大會主題為“真實世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”。國家藥監(jiān)局會同海南省政府，依托海南自身優(yōu)勢，立足全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿，于2019年6月啟動海南樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)研究應用試點，將真實世界數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)相結合，更加科學、全面、有效地對藥品、醫(yī)療器械產品的安全性、有效性和質量可控性進行綜合評價。

雙方聯(lián)合成立真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作領導小組，全面推動真實世界數(shù)據(jù)應用試點走向深入。據(jù)介紹，領導小組著力加強真實世界數(shù)據(jù)應用規(guī)則研究，逐步形成數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果評價等一系列通用規(guī)則，有力支持了采用臨床真實世界證據(jù)輔助臨床評價的藥械產品在國內上市。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

國產創(chuàng)新藥行業(yè)市場需求分析

國產創(chuàng)新藥產業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負擔性，還有力促進了中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國，更成為健康中國這一國家戰(zhàn)略的堅實基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻更多中國智慧。

今年前三季度，上海生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達6166億元，同比增長4.6%;制造業(yè)產值達1345.45億元，同比增長5.5%，與1-8月份相比，累計增速又提高了1.6個百分點，以上這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了上海生物醫(yī)藥產業(yè)的強大韌性與活力。2022年，上海充分發(fā)揮科技創(chuàng)新在穩(wěn)定經濟增長中的作用，有力支撐生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

目前，上海共有4個I類創(chuàng)新藥獲批上市，15個創(chuàng)新器械產品進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。截至今年10月，上海共有143個I類創(chuàng)新藥獲批進入臨床。同時，創(chuàng)新藥產業(yè)創(chuàng)新政策制度環(huán)境日益優(yōu)化。

今年新簽約生物醫(yī)藥重點項目42個，投資額368億。近期又新簽約一批重大項目，如博銳生物投資20億落地閔行，樂土生命科技在寶山投資建設30萬升的CDMO生產基地。這一大批新簽約項目顯示了本市生物醫(yī)藥產業(yè)強大的發(fā)展后勁。

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