智能制藥研發(fā)、生產制造、質量管理

• 陳博 2023年7月28日 來源：中研網 766 46
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信息系統(tǒng)有助于節(jié)約研發(fā)成本。研究數據顯示，新藥研發(fā)平均成本高達25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國內許多制藥企業(yè)創(chuàng)新轉型的步伐。在臨床前階段，信息化系統(tǒng)通過對數據的有效整合和實時反饋，促進了實驗室在物料、樣品、動物等資源上的智能化管理，減少人工操作

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對于醫(yī)藥企業(yè)來說，其購買商主要為藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品零售商。藥品批發(fā)企業(yè)一直都是醫(yī)藥企業(yè)產品的主要流向，其在與不同賣方的交易中積累了豐富的經驗，掌握了大量的信息，且醫(yī)藥企業(yè)之間產品的差異化小，因而批發(fā)企業(yè)具有相當的議價優(yōu)勢。近幾年來，我國藥醫(yī)療機構好人品批發(fā)企業(yè)向著規(guī)?；⒙?lián)盟化的方向發(fā)展，國藥集團等大型藥品商業(yè)企業(yè)在市場中占的份額不斷擴大，從而使醫(yī)藥企業(yè)在這場貿易的博弈中地位進一步下降。醫(yī)療機構和零售藥房作為整個銷售環(huán)節(jié)的終端，能夠直接接觸消費者，因此具有引導用藥消費的能力，在與醫(yī)藥企業(yè)談判中具有絕對的優(yōu)勢，也有著很強的議價能力。

一、研發(fā)管理

信息系統(tǒng)能夠有效縮短研發(fā)周期。一款新藥從早期研究、臨床前研究、臨床試驗到最終上市耗時一般要超過10年。在臨床前階段，信息化工具可以幫助科研人員從隨機篩選升級到高通量篩選和虛擬篩選，有助于提高靶點和藥物的發(fā)現(xiàn)速度。在臨床試驗階段，信息化工具有利于助推患者招募入組的進程，并通過實時數據反饋，加速推進臨床試驗。同時，合理運用信息化技術與人工智能手段，能有效幫助制藥企業(yè)提高研發(fā)成功率。

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信息系統(tǒng)有助于節(jié)約研發(fā)成本。研究數據顯示，新藥研發(fā)平均成本高達25.6億美元，如此高昂的成本阻擋了許多國內許多制藥企業(yè)創(chuàng)新轉型的步伐。在臨床前階段，信息化系統(tǒng)通過對數據的有效整合和實時反饋，促進了實驗室在物料、樣品、動物等資源上的智能化管理，減少人工操作偏差帶來的風險，可有效降低實驗室管理和運營成本。在臨床試驗階段，通過數字化管理能有效減少入組患者流失，精簡工作流程，降低人員成本。信息系統(tǒng)能夠保證研發(fā)數據的完整性、合規(guī)性和可追溯性。

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信息化系統(tǒng)的數據采集功能能有效降低人為錄入錯誤、降低合規(guī)風險。同時，信息化系統(tǒng)能夠對數據進行長期的儲存和管理，支持產品申報材料的生成、偏差的處理和監(jiān)管部門的審計。企業(yè)可以在系統(tǒng)和設備上對不同賬戶的權限進行定義和管理，確保操作人員的培訓狀態(tài)滿足要求，并對數據的任何變化進行相關記錄，從而保證數據的原始性及可追溯性。

二、生產制造管理

藥品質量源于設計，實現(xiàn)于制造。藥品生產橫向連接倉儲管理、質量管理及公用系統(tǒng)，縱向和企業(yè)運營及生產裝備管理緊密結合。生產制造管理是決定藥品質量的最關鍵和最復雜的環(huán)節(jié)之一，是制藥企業(yè)實現(xiàn)智能制造轉型的關鍵步驟。

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智能制造能夠強化生產過程的可控性和合規(guī)性。目前我國制藥行業(yè)的生產制造仍舊以手工操作和手工記錄為主，缺少對關鍵工藝參數、生產環(huán)境及物料信息進行實時監(jiān)測和管控的有效工具。質量管理以事后監(jiān)管為主。引入智能制造，制藥企業(yè)可采用電子批記錄取代紙質批記錄，為生產操作人員提供個性化、實境化的工作指導，并強制實施必要的操作規(guī)程，從而確保流程合規(guī)性。此外，智能制造系統(tǒng)可基于收集的數據分析流程參數對產品質量的影響，從而實現(xiàn)持續(xù)改進。

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智能制造能夠實現(xiàn)生產過程的精益化管理，提高生產效率。在制訂生產計劃時，智能制造系統(tǒng)能夠結合訂單信息、庫存信息等確定生產需求，并結合資源限制優(yōu)化生產排程。在生產過程中，智能制造系統(tǒng)可以根據不同批次的生產需求確定工藝設備、流程參數、物料配給等，避免因生產計劃和實際生產信息對接不暢導致的過度生產或設備空閑。

生產結束后，智能制造系統(tǒng)可基于收集到的數據分析影響生產效率的關鍵因素，從而實現(xiàn)生產工藝的持續(xù)改進。智能制造能夠幫助制藥企業(yè)進行生產過程的風險管理。在環(huán)境監(jiān)測方面，智能制造系統(tǒng)能夠對潔凈度、溫度、濕度等重要指標進行監(jiān)控和風險預警，避免不良事件對生產流程造成不可逆轉的影響。在設備管理層面，智能制造系統(tǒng)可基于設備參數安排預防性維護，更準確地預計故障發(fā)生時間，以便維護人員準確、及時地應對。

三、質量管理

質量管理系統(tǒng)是制藥企業(yè)智能制造體系的重要組成部分。質量貫穿于藥物的全生命周期，廣義的質量管理系統(tǒng)與此相對應，是指在藥物研發(fā)、生產、存儲、運輸的過程中與質量管理相關的系統(tǒng)的總和。而狹義的質量管理系統(tǒng)是指質量管理組織在日常工作中常用的計算機化系統(tǒng)，包括質量保證和質量控制部門的相關系統(tǒng)。

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智能化的質量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)提升合規(guī)性。一方面，質量管理系統(tǒng)的智能化升級能夠幫助質量部門更好的服務和管理業(yè)務部門，提升業(yè)務流程的合規(guī)性。比如，藥物警戒系統(tǒng)規(guī)范了企業(yè)內部及外部對于不良反應事件的上報、分析、處理流程，提升了臨床試驗和藥物使用過程的合規(guī)性。另一方面，智能化的質量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)提升質量部門內部流程的合規(guī)性。比如，智能化的變更和偏差系統(tǒng)規(guī)范了變更和偏差事件的處理流程，降低了質量部門的合規(guī)風險。

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智能化的質量管理系統(tǒng)可以協(xié)助制藥企業(yè)提高工作效率。目前國內大部分制藥企業(yè)的質量管理仍處于紙質化階段，質量人員要花費大量時間在文件轉運、核對、錄入等流程上。在質量回顧時，需要翻閱大量紙質文件。智能化的質量管理系統(tǒng)可以把質量部門的精力從文件工作中釋放出來，實現(xiàn)更高效的管理。同樣的，實驗室管理系統(tǒng)等計算機化系統(tǒng)的應用也能極大提升質量控制部門的工作效率。并且，提高質量部門的反饋速度能夠大大降低業(yè)務流程的等待閑置，從而提升企業(yè)的整體效率。

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此外，智能化的質量管理系統(tǒng)可以幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)質量的持續(xù)改進。制藥企業(yè)可以通過智能制造系統(tǒng)提升偏差管理、變更管理、投訴管理、糾正和預防措施管理（CAPA）、檢驗結果偏差（OOS）等體系的效率，通過閉環(huán)的質量管理，實現(xiàn)質量管理的持續(xù)改進。

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