體外診斷試劑行業(yè)市場格局及趨勢展望

• 吳澳燕 2024年1月4日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 517 28
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體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。在國際市場，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，世界主要國家和地區(qū)對體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準入門檻和嚴格的監(jiān)管措施。如歐盟，在2022年5月強制實施IVDR，進一步強調制造F

全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模從2015年的484億元美元增長到2019年的602億元美元。到2024年，全球體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模預計將達到840億元美元，2019-2024年的年均復合增長率為6.9%。除技術的不斷改進與應用直接促進了體外診斷行業(yè)的發(fā)展，全球不斷增長的人口基數(shù)、慢性病及傳染病等發(fā)病率的提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，主要經(jīng)歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內實現(xiàn)了快速發(fā)展，已逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術突破。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2015年的366億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2015年的11.9%增長到2019年的13.9%。

隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來良好的發(fā)展機遇。未來，預計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2024年，我國體外診斷市場規(guī)模預計將達到1,957億元，2019-2024年的年均復合增長率為17.8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達到15.9%。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國體外診斷試劑行業(yè)深度調研及投資機會分析報告》顯示：

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。在國際市場，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟，世界主要國家和地區(qū)對體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、流通等環(huán)節(jié)均有明確的準入門檻和嚴格的監(jiān)管措施。如歐盟，在2022年5月強制實施IVDR，進一步強調制造商責任并加強對產(chǎn)品上市后監(jiān)管;在美國，所有體外診斷產(chǎn)品必須通過FDA注冊或備案，風險等級越高的產(chǎn)品流程越復雜。

在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

在分類管理的基礎上，我國醫(yī)療器械監(jiān)管的思路和模式借鑒國際通行方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營采取生產(chǎn)許可制度、經(jīng)營許可制度和產(chǎn)品注冊及備案制度。2021年，國務院及相關部門出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，進一步加強醫(yī)療器械注冊備案管理，大力推動醫(yī)療器械行業(yè)的標準化和產(chǎn)業(yè)化。

體外診斷試劑行業(yè)市場格局及趨勢展望

體外診斷試劑行業(yè)是生物醫(yī)藥行業(yè)的一個重要分支，主要涉及體外診斷領域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。體外診斷試劑是指通過體外檢測方式對疾病進行診斷和預測的試劑，主要包括免疫診斷試劑、生化診斷試劑、分子診斷試劑等。

傳染病檢測是體外診斷試劑主要的檢測領域，根據(jù)國家疾病預防控制局數(shù)據(jù)顯示，2021年全國共報告法定傳染病6233537例，死亡22198人，報告發(fā)病率為442.16/10萬，報告死亡率為1.57/10萬。

診斷試劑行業(yè)具有技術水平高，知識密集，多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創(chuàng)新推動型行業(yè)。過去20年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價值日趨重要。

在市場格局方面，進口產(chǎn)品在體外診斷試劑原料市場仍然占據(jù)主導地位。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年進口產(chǎn)品市場規(guī)模達到了73億元，占據(jù)了體外診斷試劑原料市場的88%。相比之下，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場規(guī)模雖然較小，但發(fā)展速度較快。

三級醫(yī)院對檢驗結果精準度要求較高且測試需求大，故而對進口產(chǎn)品更為認可，但二級醫(yī)院或基層醫(yī)院更偏向于性價比較高的國產(chǎn)品牌，隨著國家政策支持以及國產(chǎn)技術提升，邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國產(chǎn)公司有望進一步擴大其市場份額，其他國產(chǎn)公司也緊隨其后。

隨著國內企業(yè)技術水平的不斷提升以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應鏈本地化的重視程度不斷加強，預計國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場規(guī)模將以23.3%的年均復合增長率增加到2024年的27億元。這一趨勢表明，國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場正在逐步實現(xiàn)進口替代，未來國產(chǎn)產(chǎn)品的市場份額有望進一步擴大。

目前，進口產(chǎn)品在體外診斷試劑原料市場占據(jù)主導地位，但隨著國內企業(yè)技術水平的提升和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的加速，國產(chǎn)產(chǎn)品市場有望迎來更加廣闊的發(fā)展空間。這將有助于推動國內體外診斷試劑行業(yè)的整體發(fā)展，為醫(yī)療健康事業(yè)提供更多優(yōu)質的診斷試劑。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業(yè)未被滿足的市場需求和趨勢，有效規(guī)避行業(yè)投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰(zhàn)略性目標市場，牢牢把握行業(yè)競爭的主動權。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國體外診斷試劑行業(yè)深度調研及投資機會分析報告》。

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