CRO與CMO的區(qū)別 中國醫(yī)藥外包行業(yè)增速預測 2020醫(yī)藥外包CRO行業(yè)前景趨勢規(guī)模分析

• 2020年6月9日 WuYaNan來源：中研網 1045 66
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CRO、CMO、CSO分別服務于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產、銷售三大環(huán)節(jié)，其中CRO全稱為"合同研發(fā)組織",一般稱之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，指醫(yī)藥企業(yè)和提供外包服務的組織或機構通過簽訂合同的形式，委托CRO企業(yè)完成新藥研究過程中的部分工作。

CRO、CMO、CSO分別服務于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產、銷售三大環(huán)節(jié)，其中CRO全稱為"合同研發(fā)組織",一般稱之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，指醫(yī)藥企業(yè)和提供外包服務的組織或機構通過簽訂合同的形式，委托CRO企業(yè)完成新藥研究過程中的部分工作。

CRO與CMO的區(qū)別

合同研究組織( Contract Research Organization，CRO)是一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。 CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。

CMO指的是Contract Manufacturing Organization，合同生產組織，提供生產研發(fā)服務的。國內的醫(yī)藥CRO公司有科林泰醫(yī)藥，泰格醫(yī)藥等。

CRO合同研究組織，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務的專業(yè)公司。

全球生物制藥合同生產(CMO),合同加工外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務

從以上就能看出，CRO更像是技術研發(fā)，CMO更傾向于生產。

中國醫(yī)藥外包行業(yè)增速預測

中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入增速之所以會遠高于美國及全球平均，并且在未來五年以更快的速度顯著增長，主要是過去中國藥企專注于仿制藥的開發(fā)，而現(xiàn)階段政府對創(chuàng)新藥開始重視并進行政策鼓勵與引導所致。

未來五年中國藥品合同研究外包市場將持續(xù)景氣，市場規(guī)模年均復合增長率接近三成。

據(jù)中研普華研究報告《2020-2025年中國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預測報告》分析

圖表：2013-2017年中國CRO行業(yè)市場規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：中研普華產業(yè)研究院

三、中國CRO行業(yè)細分市場發(fā)展現(xiàn)狀

1、化合物CRO市場分析

圖表：2013-2017年中國化合物CRO行業(yè)市場規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：中研普華產業(yè)研究院

臨床前CRO市場分析

臨床前研究服務包括非臨床安全性評價服務(即法規(guī)毒理學試驗服務)、藥效學研究服務、動物藥代動力學研究服務等服務。2013-2017年匯總稿臨床前CRO市場年復合增速達19.9%，到2017年市場規(guī)模達227.54億元，較2016年增長26.1%，增速較2016年同期增長9.8個百分點。

圖表：2013-2017年中國臨床前CRO市場規(guī)模及增速

數(shù)據(jù)來源：中研普華產業(yè)研究院

未來醫(yī)藥外包(CRO)行業(yè)前景趨勢分析

CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)。醫(yī)藥外包行業(yè)起源于歐美發(fā)達國家，但受制于高昂的研發(fā)成本，產業(yè)逐漸向中國、印度等新興發(fā)展中國家轉移。我國醫(yī)藥行業(yè)正處于發(fā)展的黃金時期，整體醫(yī)藥研發(fā)規(guī)模直接影響醫(yī)藥CRO的發(fā)展。中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，發(fā)展初期技術能力不足，研發(fā)投入較少，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間。隨著中國藥企研發(fā)實力的提升和政府對仿制藥監(jiān)管的加強，如仿制藥一致性評價的開展、臨床試驗數(shù)據(jù)的自查及核查工作的推進等，中國醫(yī)藥研發(fā)投入會持續(xù)增加。

CRO是以合同外包的方式進行藥物開發(fā)中早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等過程的服務的企業(yè)。CRO最初誕生于20世紀70年代末期的美國，80年代初FDA對新藥注冊制度不斷完善和嚴格，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)階段投入的成本和時間都不斷增加，基于成本考慮部分企業(yè)開始選擇將某些研發(fā)環(huán)節(jié)外包給CRO。后期，在全球一體化進程不斷深入、醫(yī)藥科技迅猛發(fā)展的推動下，CRO在美國、歐洲和日本地區(qū)迅速發(fā)展。發(fā)展至今，CRO為醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)過程中覆蓋各個環(huán)節(jié)的服務。醫(yī)藥外包規(guī)模逐年增長，2020年將繼續(xù)擴大。

2020醫(yī)藥外包(CRO)市場規(guī)模預測

近年來，由于我國經濟發(fā)展和國民收入水平的提高，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速。隨著國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革的提速和醫(yī)保市場的擴容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間。國內外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享產業(yè)高速發(fā)展的成果。CRO行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)產業(yè)鏈上的重要一環(huán)，獲得了重要的發(fā)展機遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長。

在國內醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)細分趨勢加劇、一致性評價標準落地、分級診療推進及CRO行業(yè)全球化趨勢進一步加強等因素影響下，我國CRO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過投入研發(fā)資金、吸引海內外高端研發(fā)人才等各種方式增強自身服務競爭力，構建了新藥研發(fā)產業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CRO產業(yè)高速發(fā)展的驅動力。根據(jù)統(tǒng)計，2012年至2019年，我國CRO行業(yè)的銷售額由188億元迅速上升至595億元，年復合增長率達到25.41%。預計未來五年，全球CRO行業(yè)仍將保持快速的增長勢頭， 2019年全球CRO銷售額達450億美元，2025年全球CRO銷售額將達679億美元，2020-2025年期間年均復合增長率為8.00%。

預計至2021年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預計將達到292億美元，2017年至2021年的年復合增長率20%，占同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入總金額的比例將提升至18.3%。受益于我國醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模亦逐年擴大。

中研普華研究院利用多種獨創(chuàng)的信息處理技術，對醫(yī)藥外包(CRO)行業(yè)市場海量的數(shù)據(jù)進行采集、整理、加工、分析、傳遞，最大限度地降低客戶投資風險與經營成本，把握投資機遇，提高企業(yè)競爭力。了解更多專業(yè)詳細分析，請關注中研普華研究院報告《2020-2025年中國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預測報告》。

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