國(guó)際生物技術(shù)藥品市場(chǎng)發(fā)展

• 袁靜美 2023年5月30日 來(lái)源：中研網(wǎng) 534 29
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1、國(guó)際生物技術(shù)藥品市場(chǎng)發(fā)展迅猛

20世紀(jì)90年代以來(lái)，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速由最具發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。未來(lái)將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。

隨著生物技術(shù)進(jìn)步、全球經(jīng)濟(jì)逐漸復(fù)蘇、人口總量持續(xù)增長(zhǎng)以及社會(huì)老齡化程度的加劇，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步發(fā)展。

全球來(lái)看，生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模高速穩(wěn)定增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。其中美國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模在全球市場(chǎng)占主導(dǎo)地位，研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全球。此外，西歐、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚，技術(shù)優(yōu)勢(shì)突出，也是生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的主要國(guó)家。

在技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和消費(fèi)支付能力增加的驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模也呈穩(wěn)定上升態(tài)勢(shì)。

在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì)是全球趨勢(shì)，其中美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)占據(jù)主導(dǎo)地位。

其中具備絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的美國(guó)，美國(guó)作為生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)源地，在世界上發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)家中處于領(lǐng)先地位，已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。

德國(guó)為僅次于美國(guó)的第二大生物醫(yī)藥研發(fā)強(qiáng)國(guó)，位于萊茵河北岸的威斯特法利亞和巴伐利亞州是兩個(gè)生物企業(yè)活躍的地區(qū)。50%的生物公司都位于該區(qū)域，著名的拜耳總部就在威斯特法利亞。

此外，中國(guó)的生物制藥發(fā)展勢(shì)頭喜人，醫(yī)藥制造以服務(wù)外包、生產(chǎn)外包為主。但生物制藥產(chǎn)業(yè)是近年來(lái)我國(guó)成長(zhǎng)性最好、發(fā)展最為活躍的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域之一。經(jīng)過(guò)多年的努力，我國(guó)基本建成了以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地，具備了一定規(guī)模的專業(yè)化新藥研發(fā)隊(duì)伍，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，蓄勢(shì)待發(fā)。

2、中國(guó)生物醫(yī)藥的發(fā)展令人矚目

2021年，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì)，研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步升級(jí)，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策逐步完善，四大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化，資本市場(chǎng)活躍度顯著提高。

(一)規(guī)模端：顯著提升后逐步趨于回落

2021年，醫(yī)藥制造業(yè)保持較高速率增長(zhǎng)。截至11月，全年每月工業(yè)增加值同比增速均超過(guò)15%，最高月同比增速達(dá)34%，其中有5個(gè)月同比增速均超過(guò)25%。同時(shí)，2021年全年每月同比增速均高于全國(guó)工業(yè)整體增速。受國(guó)內(nèi)外新冠肺炎疫情的持續(xù)影響，治療需求增加、民眾采購(gòu)意愿增強(qiáng)等疊加因素影響，2021年上半年度我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品保持較大需求，特別是與肺炎疫情防治相關(guān)的藥品以及防疫物資實(shí)現(xiàn)迅猛增長(zhǎng);隨著疫情形勢(shì)有所緩解節(jié)以及防控進(jìn)入常態(tài)化，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐漸下降，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)逐漸進(jìn)入冷靜期，2021年下半年度同比增速趨于回落，截至2021年11月，同比增速回落至17%。

(二)領(lǐng)域端：研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化升級(jí)

1.中藥：國(guó)家政策持續(xù)利好，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)力逐步增強(qiáng)

國(guó)家大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年，國(guó)家相繼印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)綜合醫(yī)院中醫(yī)藥工作推動(dòng)中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展的意見(jiàn)》等文件，從中藥研發(fā)創(chuàng)新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、醫(yī)療服務(wù)等方面加強(qiáng)高位謀劃與指導(dǎo)，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

中藥行業(yè)創(chuàng)新實(shí)力逐步增強(qiáng)。新藥受理方面，中藥新藥數(shù)量大幅攀升。2021年度CDE受理中藥總量為1360件，其中，新藥申請(qǐng)60件，申請(qǐng)數(shù)量較2020年增加32件，增幅達(dá)114.29%。新藥上市方面，數(shù)量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數(shù)的54%。其中，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來(lái)源于古代經(jīng)典名方，是抗擊新冠疫情有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。

2.化學(xué)藥：新藥研發(fā)碩果累累，以抗感染類藥物為主

研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)深化推進(jìn)。改良型新藥方面，2021共有14個(gè)品種獲批上市，其中抗感染類4個(gè)，與神經(jīng)系統(tǒng)類藥物同屬第一;齊魯制藥獲批的針對(duì)精神分裂癥和哮喘的2款口溶膜，在該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。創(chuàng)新藥方面，2021年共有21個(gè)國(guó)產(chǎn)1類化學(xué)新藥獲批上市，獲批數(shù)量再次創(chuàng)下藥品注冊(cè)分類新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的歷史新高，抗感染類藥物數(shù)量最大，占比達(dá)38%，其中16個(gè)產(chǎn)品以“優(yōu)先審評(píng)”的方式獲批，且10個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼片是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉則是揚(yáng)子江藥業(yè)獲批上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)1類新藥。

3.生物藥：研制與生產(chǎn)成果突出，創(chuàng)新活力和增長(zhǎng)潛力大

創(chuàng)新成果取得重要突破。2021年，疫苗、抗體藥物、重組蛋白、血液制品、細(xì)胞和基因治療等生物藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產(chǎn)品數(shù)量是2020年的6倍。康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗是國(guó)內(nèi)目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗;榮昌生物的維迪西妥單抗是中國(guó)首個(gè)同時(shí)獲得美國(guó)FDA、中國(guó)NMPA突破性療法雙重認(rèn)定的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物;麗珠生物的重組人絨促性素是國(guó)內(nèi)首款、全球第二上市產(chǎn)品;復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是我國(guó)目前僅上市的兩款用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤CAR-T產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了零的突破。

4.醫(yī)療器械：帶量采購(gòu)趨勢(shì)漸明朗，創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批程序加快

高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)走向常態(tài)化。繼首批高值耗材冠脈支架國(guó)家集中采購(gòu)結(jié)束后，其他高值醫(yī)用耗材的集采也在2021年同步推進(jìn)。截至2021年8月底，冠脈球囊和人工晶體均已在31個(gè)省份開(kāi)展集采，實(shí)現(xiàn)全覆蓋;9月14日，人工關(guān)節(jié)高值耗材的國(guó)家集采在天津開(kāi)標(biāo);冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)絲集采也于11月在贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九省聯(lián)盟率先啟動(dòng)。

加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品上市。截至2021年12月31日，CMDE已將357個(gè)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并有累計(jì)120個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市。其中，2021年共有60個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入特別審批，占納入特別審查程序產(chǎn)品總數(shù)的16.8%;28個(gè)產(chǎn)品成功獲批上市，占獲批上市產(chǎn)品總數(shù)的23.3%。

(三)政策端：醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保聯(lián)動(dòng)改革持續(xù)深化

1.醫(yī)藥方面，完善審評(píng)原則體系、建設(shè)藥品專利體系、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新

一是完善審評(píng)原則體系。《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《生物制品變更受理審查指南(試行)》等一系列總體性原則出臺(tái)，進(jìn)一步加強(qiáng)了藥物全生命周期管理，優(yōu)化了審評(píng)審批中的流程要求。二是推動(dòng)藥品專利體系建設(shè)?！端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》等政策出臺(tái)，標(biāo)志著中國(guó)藥品專利鏈接時(shí)代的到來(lái)。三是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新?！兑耘R床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》、《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策出臺(tái)，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)指引，細(xì)化藥物研發(fā)監(jiān)管內(nèi)容，提升規(guī)范程度，并進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。

2.醫(yī)療方面，聚集全民醫(yī)療保障，推進(jìn)公立醫(yī)院改革，推廣分級(jí)診療經(jīng)驗(yàn)

一是聚集全民醫(yī)療保障?！丁笆奈濉比襻t(yī)療保障規(guī)劃》指出要深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，并對(duì)未來(lái)五年全民醫(yī)療保障指明了發(fā)展方向。二是深化公立醫(yī)院改革。《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)方案》提出到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)向全國(guó)推廣?！豆⑨t(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)(2021-2025年)》明確了“十四五”時(shí)期公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的具體行動(dòng)。三是推廣分級(jí)診療經(jīng)驗(yàn)。《關(guān)于推廣三明市分級(jí)診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的通知》提出了推進(jìn)分級(jí)診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的重點(diǎn)工作任務(wù)，并進(jìn)一步明確了推廣三明模式是今后一段時(shí)期國(guó)家醫(yī)改工作的重點(diǎn)。

3.醫(yī)保方面，帶量采購(gòu)常態(tài)化發(fā)展、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)更新、醫(yī)保支付方式縱深改革

一是藥械帶量采購(gòu)工作常態(tài)化發(fā)展?！蛾P(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》等政策陸續(xù)發(fā)布，國(guó)家“帶量采購(gòu)”工作制度化、常態(tài)化，逐漸成為十四五期間藥品集采的主流，并進(jìn)一步促進(jìn)帶量采購(gòu)的范圍從藥品向醫(yī)療器械領(lǐng)域擴(kuò)大。二是醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)更新。《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》推出，促進(jìn)醫(yī)保目錄進(jìn)一步優(yōu)化，并加快新藥、罕見(jiàn)病用藥和抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保進(jìn)程?！蛾P(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》政策出臺(tái)，各地積極探索“雙通道”的管理機(jī)制，極大提高了談判藥品的可及性。三是醫(yī)保支付方式改革向縱深發(fā)展。國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃》，指出未來(lái)三年，將以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制為目標(biāo)，分期分批加快推進(jìn)，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

(四)空間端：四大集聚區(qū)戰(zhàn)略布局與政策環(huán)境建設(shè)持續(xù)優(yōu)化

1.長(zhǎng)三角地區(qū)：強(qiáng)化全鏈條政策體系建設(shè)

長(zhǎng)三角地區(qū)全鏈條政策支撐體系持續(xù)完善，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯。上海、杭州分別出臺(tái)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，皆提出建立健全全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局;國(guó)務(wù)院發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開(kāi)放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見(jiàn)》，明確提出要加快推動(dòng)浦東高水平改革開(kāi)放，在長(zhǎng)三角一體化發(fā)展中更好發(fā)揮龍頭輻射作用;十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十九次會(huì)議表決通過(guò)了關(guān)于授權(quán)上海市人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定，為未來(lái)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展奠定了良好的政策環(huán)境。

2.環(huán)渤海地區(qū)：協(xié)同創(chuàng)新與特色化發(fā)展并行

環(huán)渤海地區(qū)聚焦協(xié)同創(chuàng)新、特色化發(fā)展與精準(zhǔn)施策。北京市發(fā)布實(shí)施《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)，在提升原始創(chuàng)新策源能力、推動(dòng)臨床溢出效應(yīng)顯現(xiàn)、推動(dòng)第三方專業(yè)服務(wù)平臺(tái)與孵化器建設(shè)、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)等方面聚焦建設(shè)。天津市出臺(tái)《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》，注重融合發(fā)展與場(chǎng)景應(yīng)用突破，謀求領(lǐng)標(biāo)企業(yè)聚集培育中心、生物醫(yī)藥應(yīng)用場(chǎng)景創(chuàng)新示范中心、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展中心三大中心建設(shè)。河北省石家莊市出臺(tái)《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》，并配套發(fā)布13項(xiàng)實(shí)施細(xì)則，從重大專項(xiàng)、研發(fā)總部、企業(yè)間協(xié)作配套、項(xiàng)目引進(jìn)等層面精準(zhǔn)發(fā)力。遼寧、山東等省份重點(diǎn)地區(qū)系統(tǒng)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥服務(wù)和藥械制造的協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。

3.粵港澳大灣區(qū)：政策引導(dǎo)前沿領(lǐng)域與技術(shù)快速發(fā)展

粵港澳大灣區(qū)對(duì)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，出臺(tái)全國(guó)首個(gè)合成生物專項(xiàng)扶持政策。深圳市發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(征求意見(jiàn)稿)》，該條例是深圳市人大常委會(huì)運(yùn)用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)，在細(xì)胞與基因這一新興領(lǐng)域進(jìn)行探索。深圳市光明區(qū)推出《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持合成生物創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干措施》，成為全國(guó)首個(gè)合成生物專項(xiàng)扶持政策，這也將進(jìn)一步完善區(qū)域合成生物“科研-轉(zhuǎn)化-產(chǎn)業(yè)”全過(guò)程創(chuàng)新生態(tài)鏈，推動(dòng)中國(guó)合成生物產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。

4.成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈：國(guó)家戰(zhàn)略導(dǎo)向下產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展加速推進(jìn)

成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)上升為國(guó)家戰(zhàn)略，助推區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群化、協(xié)同化發(fā)展。目前，四川健康產(chǎn)業(yè)與信息產(chǎn)業(yè)的融合正在不斷加深，三醫(yī)+的發(fā)展趨勢(shì)愈加明顯，并呈現(xiàn)出區(qū)域集聚態(tài)勢(shì)。重慶市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)培育，并持續(xù)優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑。2021年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》，指出將在成渝地區(qū)重點(diǎn)培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的先進(jìn)制造業(yè)集群，協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地，創(chuàng)新“一區(qū)多園”、“飛地經(jīng)濟(jì)”等建園方式，推動(dòng)各類開(kāi)發(fā)區(qū)和產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)政策疊加、服務(wù)體系共建。

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