首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲新藥注冊(cè)批準(zhǔn)！

• 2017年10月20日 FanTianQing來(lái)源：網(wǎng)易新聞 700 41
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在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

最新消息！首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥注冊(cè)批準(zhǔn)！

2017年10月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來(lái)最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬(wàn)人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對(duì)人類(lèi)危害最嚴(yán)重的疾病之一。我國(guó)此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國(guó)際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。

在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

在國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革、積極鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的大背景下，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)中國(guó)埃博拉病毒病疫苗的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)給予高度關(guān)注和大力支持。自2015年1月受理本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動(dòng)了特別審批程序，成立專門(mén)工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日即批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織多次邀請(qǐng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中組織召開(kāi)多次溝通交流會(huì)和專家會(huì)，針對(duì)申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)的順利開(kāi)展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)發(fā)給新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

兩年來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，制定了一系列鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的改革政策，審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊(cè)生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，重組埃博拉病毒病疫苗的順利獲批就是落實(shí)有關(guān)政策的具體體現(xiàn)，是國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的一次重要實(shí)踐。它的獲批不僅為國(guó)家對(duì)涉及重大公共衛(wèi)生事件的防控提供了有力保障，還將對(duì)我國(guó)重大傳染病疫苗的研發(fā)起到推動(dòng)和引領(lǐng)作用，有利于積極推動(dòng)國(guó)家公共衛(wèi)生體系建設(shè)。它展示了我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實(shí)力躍升，對(duì)國(guó)家生物安全具有重要的戰(zhàn)略意義，也為我國(guó)在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時(shí)能夠有效控制疫情提供了新的手段，彰顯了我國(guó)主動(dòng)承擔(dān)國(guó)際責(zé)任的大國(guó)形象。

今后，為進(jìn)一步促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥早日上市，更好地滿足公眾醫(yī)療需要，讓13億人民享受到健康中國(guó)的深厚福祉，食品藥品監(jiān)管總局還將會(huì)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步深化改革，推動(dòng)完善法律法規(guī)，制定細(xì)化配套文件，加強(qiáng)制度銜接，強(qiáng)化效果監(jiān)測(cè)，確保改革扎實(shí)有序推進(jìn)。

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