莎普愛思回應質(zhì)疑 眼科專家呼吁重新進行臨床試驗 建立藥物重新評估制度

• 2017年12月4日 lihuizhen來源：每日經(jīng)濟新聞 567 31
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  2017-2022年版眼科項目可行性研究咨詢報告

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崔紅平同時認為，莎普愛思滴眼液的臨床試驗從有效性標準上就存在問題，缺乏有說服力的客觀指標。他認為，莎普愛思滴眼液應當按現(xiàn)在的國家藥物臨床試驗標準重新進行多中心三期臨床試驗。

莎普愛思被疑涉嫌虛假宣傳。

莎普愛思(603168，SH)12月3日晚發(fā)布澄清公告，此前有自媒體對其核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效、廣告等進行質(zhì)疑，莎普愛思在公告中表示，公司認為0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物，公司的廣告內(nèi)容與監(jiān)管部門審批的相應內(nèi)容一致等。

莎普愛思同時稱，經(jīng)核查未發(fā)現(xiàn)有消費者正確使用該產(chǎn)品出現(xiàn)并發(fā)癥、延誤手術治療等情形。不過，12月3日，杭州艾凱眼科首席專家、同濟大學附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平主任醫(yī)師卻向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，全國的眼科醫(yī)生遇到的類似病例實際上有很多。

崔紅平同時認為，莎普愛思滴眼液的臨床試驗從有效性標準上就存在問題，缺乏有說服力的客觀指標。他認為，莎普愛思滴眼液應當按現(xiàn)在的國家藥物臨床試驗標準重新進行多中心三期臨床試驗。

莎普愛思稱安全有效

據(jù)此前媒體報道，莎普愛思滴眼液在廣告宣傳中宣傳“預防治療白內(nèi)障，認準莎普愛思”。然而，許多國內(nèi)眼科專家都表示，目前治療白內(nèi)障的唯一辦法就是進行手術。

莎普愛思滴眼液的有效成分為芐達賴氨酸。根據(jù)莎普愛思公告，芐達賴氨酸首先由Angelini制藥集團于1983年在意大利上市。此后，國外學術研究文獻肯定了芐達賴氨酸的抗白內(nèi)障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內(nèi)障與早期老年性白內(nèi)障有預防和治療作用。

1989年，江蘇省藥物研究所開始對芐達賴氨酸進行應用基礎研究。1991年，莎普愛思與江蘇省藥物研究所簽訂合同，開始按國家二類新藥要求合作研制芐達賴氨酸滴眼液。

根據(jù)莎普愛思公告，當年，芐達賴氨酸滴眼液項目在國內(nèi)完成II期、III期臨床試驗，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。1998年底取得國家藥監(jiān)局新藥轉正式生產(chǎn)批件。

不過，上述這些都是藥品上市的必要步驟。換句話說，莎普愛思對于質(zhì)疑的回應便是“藥品當時通過了臨床試驗，是有效的”。

2013年，身為同濟大學附屬東方醫(yī)院眼科主任的崔紅平便在微博上質(zhì)疑莎普愛思滴眼液的療效問題，對于莎普愛思本次回應，崔紅平向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，莎普愛思在臨床試驗中用來判斷有效性的指標，也就是視力是非常主觀的。

崔紅平表示，晶狀體渾濁度是白內(nèi)障評判的最重要標準，目前的技術可以量化評估，而不是靠醫(yī)生肉眼判斷，單靠醫(yī)生肉眼看也是主觀的，而莎普愛思滴眼液的臨床試驗均于上世紀九十年代，由于當初的技術手段限制，沒有用晶狀體渾濁度來做客觀指標，而是采用了試驗對象“自覺視力變化”，缺乏客觀評價指標。

崔紅平表示，視覺是非常主觀的，檢測對象、尤其是老年人，很容易受到心理暗示，誤以為自己視力提升了，并且環(huán)境光線，視力表亮度、測量距離等都有可能造成誤差。

不過，手術就不一樣了，“手術后燈一照，干干凈凈的沒有白內(nèi)障，沒有渾濁的晶狀體了?！贝藜t平說：“一個白色白內(nèi)障點藥后還是白色的，怎么能叫治好了呢?”

而莎普愛思的II期臨床報告上顯示，“結果顯示無論用藥組、對照組、絕大部分患者晶體渾濁度無明顯變化”。

對此，莎普愛思董秘吳建國12月3日晚向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，自己所拿到的是一份結論性的報告，具體臨床的相關情況自己還有待了解。

專家：建立藥物重新評估制度

事實上，根據(jù)崔紅平的介紹，全國眼科醫(yī)生對莎普愛思滴眼液的使用效果并不認可，并且也遇到了許多因使用該產(chǎn)品出現(xiàn)并發(fā)癥、延誤手術治療的患者。不過，莎普愛思在澄清公告中表示，經(jīng)核查在正確使用滴眼液產(chǎn)品未發(fā)生該情形。對于其中“正確”二字，吳建國向《每日經(jīng)濟新聞》記者解釋稱，首先是確認為白內(nèi)障，然后使用產(chǎn)品。

值得一提的是，在上市之初，莎普愛思滴眼液為處方藥，此后在2004年轉為非處方藥，并在近幾年開始了大規(guī)模的廣告營銷。崔紅平表示，正是因為產(chǎn)品得不到醫(yī)生認可，才轉為非處方藥的，然后通過廣告吸引害怕手術的患者。

不過，吳建國向記者表示，新藥獲得國家藥品監(jiān)管部門批準后均為處方藥，在藥品生產(chǎn)使用多年后，安全性好、療效確切的藥物，才可能轉為OTC，要經(jīng)過藥學、藥理、臨床等專家的再次審評，并報國家藥監(jiān)部門審批同意才能轉OTC;成為OTC后，可以在大眾媒體進行宣傳，讓更多的患者可以方便地獲得藥品適應癥等方面的信息。

針對芐達賴氨酸的有效性問題，崔紅平認為，動物研究和極少量的臨床報告不足為信，不能代表多中心的客觀研究。

實際上，崔紅平提出，莎普愛思滴眼液應當重視四期臨床試驗評價，往大了說，要建立藥物重新評估制度。

四期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，以及改進給藥劑量等。

按照規(guī)定，藥品不良反應應當由醫(yī)院進行上報，但崔紅平介紹，目前相關制度的執(zhí)行并不嚴格，“臨床醫(yī)生太忙了”。

崔紅平認為，當下應當重視三點：一是白內(nèi)障藥物治療的有效標準是什么;二是僅有視力指標說服力是不夠的;三是增加白內(nèi)障渾濁度的客觀指標。

對此，吳建國向記者表示，莎普愛思滴眼液正在進行一致性評價。

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