輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)一步延續(xù) 藥業(yè)肝癌新藥研發(fā)添助力

• 2018年1月26日 lihuizhen來源：第一財(cái)經(jīng) 1462 97
• 繁體

• 

  2018-2023年中國(guó)醫(yī)藥包裝材料行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及發(fā)展前景研究報(bào)告

  醫(yī)藥包裝材料行業(yè)研究報(bào)告主要分析了醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等...

事實(shí)上，除了傳統(tǒng)的渠道合作，與本土企業(yè)合作新藥研發(fā)也成為跨國(guó)藥企在華發(fā)展的一種選擇。

突破醫(yī)學(xué)難題，研發(fā)成了重點(diǎn)!跨國(guó)藥企與本土企業(yè)合作開展新藥研發(fā)已經(jīng)成為一種趨勢(shì)。

1月24日，跨國(guó)藥企巨頭輝瑞與蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司(下稱開拓藥業(yè))達(dá)成腫瘤抗體新藥全球權(quán)益授權(quán)合作。根據(jù)協(xié)議，輝瑞將授予開拓藥業(yè)在全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化一款針對(duì)ALK-1靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體治療性藥物的權(quán)利，該藥物目標(biāo)適應(yīng)癥為肝癌。

第一財(cái)經(jīng)記者了解到，上述藥物前期由輝瑞開發(fā)，并于2014年在美國(guó)、意大利、韓國(guó)和日本完成了兩個(gè)臨床Ⅰ期試驗(yàn)，在近100名晚期實(shí)體瘤患者中得到安全性驗(yàn)證，部分患者達(dá)到客觀緩解，在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。

根據(jù)協(xié)議，輝瑞將把該ALK-1項(xiàng)目在全球的研究開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化推廣權(quán)利授予開拓藥業(yè)，并提供已經(jīng)完成的臨床前、Ⅰ期臨床研究結(jié)果和專有技術(shù)等方面的支持。開拓藥業(yè)則會(huì)在I期臨床研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯(lián)合使用試驗(yàn)，并啟動(dòng)將藥物生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)的相關(guān)工作，同時(shí)拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應(yīng)用。雙方并未透露具體交易金額。

本次合作無疑是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略的進(jìn)一步延續(xù)。2016年12月，輝瑞就曾授權(quán)蘇州派格生物醫(yī)藥進(jìn)行糖尿病藥物GKA(葡萄糖激酶激活劑)的開發(fā)，這被認(rèn)為是輝瑞開啟與本土企業(yè)新藥研發(fā)合作新模式的開端。

“此次ALK-1項(xiàng)目合作，是輝瑞本土化研發(fā)戰(zhàn)略全面展開的重大里程碑。” 輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人吳琨先生表示，“作為在華領(lǐng)先的外資藥企，輝瑞致力于深入本土化研發(fā)，引入全球研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和專有技術(shù)，與本土藥企建立多種形式的創(chuàng)新戰(zhàn)略合作，以促進(jìn)本土研發(fā)能力、體系、技術(shù)專利、人才培養(yǎng)及創(chuàng)新文化的全面提升，與本土企業(yè)攜手研發(fā)出更多創(chuàng)新藥?！?/p>

事實(shí)上，除了傳統(tǒng)的渠道合作，與本土企業(yè)合作新藥研發(fā)也成為跨國(guó)藥企在華發(fā)展的一種選擇。2013年，禮來就曾與和記黃埔達(dá)成抗癌藥品呋喹替尼在中國(guó)大陸和香港地區(qū)的研發(fā)和銷售協(xié)議。而中國(guó)生物藥企業(yè)再鼎醫(yī)藥在兩年半中與4個(gè)跨國(guó)企業(yè)達(dá)成合作，引入了6個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。

具有廣泛市場(chǎng)基礎(chǔ)無疑是跨國(guó)藥企本土化合作的第一前提。“我們非常希望能夠選擇在中國(guó)病人比較多，并且有較高的未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域，跟本土創(chuàng)新企業(yè)合作。中國(guó)每年新發(fā)的肝癌病人數(shù)占全球一半，而且很多發(fā)現(xiàn)的時(shí)候已經(jīng)是晚期，目前治療手段也是有限的，在中國(guó)市場(chǎng)有非常高的需求?！陛x瑞中國(guó)業(yè)務(wù)發(fā)展及聯(lián)盟管理總監(jiān)邵湘紅對(duì)第一財(cái)經(jīng)在內(nèi)的媒體表示。

此外，本土企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域的全球化研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為創(chuàng)新藥本土化奠定基礎(chǔ)。第一財(cái)經(jīng)記者了解到，開拓藥業(yè)研發(fā)聚焦于前列腺癌、乳腺癌和肝癌，并擁有國(guó)際化臨床經(jīng)驗(yàn)，這成為輝瑞選擇與開拓藥業(yè)合作的另一主要原因。

而對(duì)于本土企業(yè)來說，除了借助“他山之石”提升自身能力，藥品的全球權(quán)益也是其進(jìn)行跨國(guó)合作的吸引力。與此前輝瑞、派格生物的合作不同，開拓藥業(yè)獲得了ALK-1新藥的全球化權(quán)益，開拓藥業(yè)總裁童友之透露，這是開拓藥業(yè)考慮與輝瑞合作的重要部分。“過去即使拿到臨床二期藥品，在中國(guó)還得做橋接試驗(yàn)，過程是非常長(zhǎng)的，如果我們獲得國(guó)際權(quán)利，就可以很快開始臨床試驗(yàn)，把中國(guó)納入二期試驗(yàn)的一部分，用國(guó)際多中心獲得時(shí)間優(yōu)勢(shì)?！蓖阎嬖V第一財(cái)經(jīng)在內(nèi)記者。

2017年10月8日，重磅醫(yī)藥審評(píng)審批文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，對(duì)于臨床試驗(yàn)管理接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，國(guó)際新藥審評(píng)審批時(shí)間有望因此縮短。

“我們希望充分利用政策優(yōu)勢(shì)，能夠盡快讓國(guó)際水平的藥在中國(guó)市場(chǎng)和世界上得到一個(gè)測(cè)試，盡快進(jìn)入三期，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化的過程。”童友之告訴第一財(cái)經(jīng)在內(nèi)的媒體。

值得注意的是，本次協(xié)議中，輝瑞也在研發(fā)的不同階段保留了相關(guān)選擇權(quán)，以取得在中國(guó)以外市場(chǎng)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡