PD-1抗體藥物首次獲批在我國(guó)上市

• 2018年6月21日 YeShiMei來(lái)源：百科 快資訊 409 20
• 繁體

• 

  2018-2024年中國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)研及投資價(jià)值評(píng)估咨詢報(bào)告

  中醫(yī)藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場(chǎng)分析（市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)特點(diǎn)等）、競(jìng)爭(zhēng)分析（行業(yè)集中度、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)組群、競(jìng)爭(zhēng)因素等）、產(chǎn)品價(jià)格...

百時(shí)美施貴寶公司在中國(guó)首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)。

PD-1抗體藥物首次獲批在我國(guó)上市

我國(guó)上市的單抗藥物

序號(hào) 名稱 公司 抗體類型 治療領(lǐng)域

1 抗CD3單抗/愛(ài)歐山 古巴分子免疫學(xué)中心 鼠源 器官移植的抗排斥治療

2 Rituximab/美羅華 羅氏/基因泰克 嵌合 非何杰金淋巴瘤

3 Trastuzumab/赫賽汀 羅氏/基因泰克 人源化 乳腺癌

4 Muromonab-CD3 奧多生物技術(shù) 鼠源 器官移植的抗排斥治療

5 Daclizumab/ 賽尼哌 羅氏/基因泰克 人源化 器官移植的抗排斥治療

6 Basiliximab/舒萊 諾華制藥 嵌合 器官移植的抗排斥治療

7 抗CD3單抗 武漢生物制品研究所 鼠源 器官移植的抗排斥治療

8 抗人il-8單抗乳膏/恩博克 宏遠(yuǎn)逸士生物技術(shù)藥業(yè)有限公司 鼠源 牛皮癬

9 Cetuximab/愛(ài)必妥 默克/英克隆 嵌合 結(jié)直腸癌

10 Nimotuzumab/泰欣生 百泰生物藥業(yè)有限公司 人源化 頭頸部腫瘤、消化道腫瘤

11 碘[131I]人鼠嵌合型 美恩生物技術(shù)有限公司 嵌合 肺癌

腫瘤細(xì)胞核單抗/唯美生

12 碘[131I]美妥昔單抗/利卡汀 第四軍醫(yī)大學(xué)/成都華神集團(tuán) 鼠源 肝癌

13 重組人II型腫瘤壞死因子受體 上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司 人源化 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

一抗體融合蛋白/益賽普

——醫(yī)藥生物策略專題

01

事件：PD-1抗體藥物首次獲批在我國(guó)上市，藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示納武利尤單抗注射液是我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物

百時(shí)美施貴寶公司在中國(guó)首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊(cè)。

02

納武利尤單抗在國(guó)外的商品名為Opdivo，其 2017年銷售額近50億美元，估值約237億美元

百時(shí)美施貴寶公司的Opdivo(nivolumab)于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期黑色素瘤患者(無(wú)法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對(duì)其它藥物無(wú)應(yīng)答)。2015年3月，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)Opdivo用于治療晚期(轉(zhuǎn)移性)鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者(適用于以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病出現(xiàn)惡化的患者)。此后，該產(chǎn)品適應(yīng)癥進(jìn)一步擴(kuò)展。Opdivo的銷售額從2014年的6百萬(wàn)美元，增長(zhǎng)至2017年的49.48億美元。2017年Opdivo占公司銷售額比重為23.82%，對(duì)應(yīng)市值約237億美元。

03

Opdivo產(chǎn)品適應(yīng)癥豐富

Opdivo官網(wǎng)顯示，其產(chǎn)品適應(yīng)癥涉及：肺癌、黑色素瘤、腎癌、頭頸部腫瘤、肝癌、膀胱癌、結(jié)腸直腸癌、淋巴瘤。相關(guān)適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，若按10%市場(chǎng)滲透率估計(jì)，其市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在364億元人民幣(10%市場(chǎng)滲透率是指，相關(guān)適應(yīng)癥所能獲得的市場(chǎng)規(guī)模，并非單指Opdivo產(chǎn)品。雖然目前市場(chǎng)僅有Opdivo一款產(chǎn)品，但是可以預(yù)計(jì)后續(xù)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可以陸續(xù)上市)。

04

納武利尤單抗目前適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌

藥監(jiān)局已經(jīng)說(shuō)明：納武利尤單抗(Opdivo)用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。意即，目前納武利尤單抗產(chǎn)品僅能用于部分肺癌治療領(lǐng)域(理論上如此，不排除患者在其他適應(yīng)癥上使用)。

05

納武利尤單抗產(chǎn)品優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤化療方案

以公司在ASCO大會(huì)公布的部分?jǐn)?shù)據(jù)為例，可以看出公司產(chǎn)品的效果優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤化療方案。在PD-L1

06

上周醫(yī)藥綜述

三板醫(yī)藥個(gè)股最高周漲幅為270%;漲幅前十名的個(gè)股分別為：目樂(lè)醫(yī)療、瑞興醫(yī)藥、科萊瑞迪、瑞濟(jì)生物、鵬海制藥、格林生物、潤(rùn)紫源、愛(ài)科凱能、蓮池醫(yī)院、天德泰。三板醫(yī)藥個(gè)股最高周跌幅為62%;跌幅前十名的個(gè)股分別為：康沁藥業(yè)、天方科技、綠金高新、霍山石斛、先大藥業(yè)、寧波中藥、德善藥業(yè)、生物谷、廣美藥業(yè)、阿拉丁。A股醫(yī)藥個(gè)股最高周漲幅為7%;漲幅前十名的個(gè)股分別為：安迪蘇、瑞康醫(yī)藥、正海生物、金花股份、泰格醫(yī)藥、京新藥業(yè)、南華生物、爾康制藥、東北制藥、嘉事堂。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡