中國仿制藥發(fā)展的研究與分析

• 2018年6月26日 YeShiMei來源：21世紀經(jīng)濟報道 百科 872 54
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  2018-2023年中國醫(yī)藥物流行業(yè)供需趨勢及投資風險研究報告

  醫(yī)藥物流行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥物流未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)藥物流行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、...

醫(yī)藥行業(yè)水下暗潮涌動，在醞釀著一場“斗爭”，這種狀態(tài)在未來也或許是一個常態(tài)，即仿制藥對原研藥的不斷替代。

醫(yī)藥行業(yè)水下暗潮涌動，在醞釀著一場“斗爭”，這種狀態(tài)在未來也或許是一個常態(tài)，即仿制藥對原研藥的不斷替代。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史，中國剛剛開始。國家20號文已經(jīng)旗幟鮮明地指出，仿制藥的目的就是替代原研藥?！? 6月23日，國家健康委員會體改司的監(jiān)察專員、福建省醫(yī)改辦主任賴詩卿在“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會上指出。

事實上，中國并未像國外一樣出現(xiàn)原研藥專利懸崖，系中國仿制藥與原研藥質(zhì)量存在較大差距。為促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)高質(zhì)量仿制，國家發(fā)布了多個相關(guān)政策。中國藥學會理事長、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤指出，一致性評價這條路徑是可以走通的，但他用了“舉步維艱”來形容曾經(jīng)走過的路，并指出目前還存在一致性評價中參比制劑選擇困難;各省工作推進不平衡等問題。

而通過一致性評價的企業(yè)也因為后續(xù)招標中受挫而表示迷茫，如通過一致性評價仿制藥進入醫(yī)保周期長，在招標過程中遭遇二次議價、唯低價是取等。一位企業(yè)負責人稱，過去多年，國家招標實施一品雙規(guī)的政策，使得過期的專利依然高價大行其道，本土藥唯低價者取這樣一個形態(tài)發(fā)展，這不僅加大國家醫(yī)保的支出，造成浪費，也成為通過一致性仿制藥進入醫(yī)保的最大障礙，亟待政策上的突破。

根據(jù)美國家庭醫(yī)師學會的白皮書，仿制藥與原創(chuàng)藥的區(qū)別如下：

1.仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證

在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。

2.療效有差異

很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

3.仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限

對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥。

美國家庭醫(yī)師學會的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報告用事實來表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。

剛開始的斗爭

中國是仿制藥的大國并非強國。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確指出，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計年鑒顯示，中國進入WHO采購目錄的品種數(shù)量為6個，印度則是194個。

而因為中國仿制藥與原研藥差距巨大，原研藥在專利到期后在中國市場并未形成專利斷崖。河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強以立普妥為例稱，2011年11月失去專利保護后，其仿制藥進入市場，2014年超過97%的銷售額來自仿制藥，但至今立普妥在中國銷售仍是增長強勁。

為提高仿制藥藥品質(zhì)量，近幾年國家發(fā)布了包括一致性評價在內(nèi)的一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策性文件?！巴ㄟ^各方面的努力，一致性評價工作從整體上看正在穩(wěn)步推進，目前已經(jīng)發(fā)布了四批通過一致性評價品種41個，各類配套文件25個，受理了171個完成評價的品種。一致性評價這條路徑是可以走通的，下面就看我們的決心和方法了?！睂O咸澤說。

賴詩卿坦言，國家20號文已經(jīng)旗幟鮮明地指出，仿制藥的目的就是替代原研藥。“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史，中國的斗爭剛剛開始。我們國家在整體戰(zhàn)略上既鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制。藥品政策目標就是九個字：讓老百姓用得上、用得好、用得起。”

賴詩卿也指出，國家醫(yī)保局組建伊始，其首要職責并非坊間解讀的全面 “控費”，而是整合醫(yī)?；?，提高統(tǒng)籌層次，出臺醫(yī)保支付標準，對醫(yī)療服務(wù)和臨床用藥實施戰(zhàn)略性購買，并將改革、完善藥品集中采購制度。

一位業(yè)內(nèi)人士指出，應(yīng)該允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前開始研制，借鑒國際上的做法，讓仿制藥提前預(yù)審批，專利到期，仿制藥可以及時上市，讓專利藥極高的價格得到合理的回歸，這也是原研藥國家談判的重要籌碼。

在仿制藥與原研藥的“斗爭”中，國內(nèi)仿制藥現(xiàn)在主要面臨質(zhì)量和信心兩大問題。賴詩卿指出，要解決質(zhì)量問題，仿制藥必須嚴格按照質(zhì)量療效一致性來審批，而且這只是起點。仿制藥的信心來源于生產(chǎn)企業(yè)真正把質(zhì)量放在第一位。

但是有了質(zhì)量，還不一定有信心。對于國產(chǎn)仿制藥的信心也還要多方面地去樹立，還要多方面去工作。

北京大學首鋼醫(yī)院主管醫(yī)療的副院長王海英在上述會上介紹說，他們醫(yī)院已經(jīng)引進了通過一致性評價的8個仿制藥，在療效方面反饋都很好，而且能夠降低醫(yī)院整體的采購價格，降低藥占比。不過，王海英指出，希望國家建立仿制藥藥品不良反應(yīng)上報平臺，解除大家對藥品的質(zhì)量及安全顧慮。

與此同時，孫咸澤也指出，仿制藥一致性評價工作仍存在一些問題。如一致性評價本身技術(shù)難度比較大，如美國1968年開始對四百多個早期批準的品種進行再評價，至今還沒有全面完成;日本1998年啟動藥品品質(zhì)再評價工程，耗時14年，完成1000多個品種。

“中國遇到的困難與美日等國類似。藥品是一個高科技產(chǎn)品，不同藥品在生產(chǎn)工藝等方面千差萬別，需要投入大量的時間和精力開展研究，建立符合每個品種特點的體內(nèi)或者體外評價方法?！睂O咸澤指出。

在仿制藥的一致性評價中，還存在參比制劑困難問題。能否獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項工作開展的必備條件，但實踐中，有的原研藥未在國內(nèi)上市或已在國外撤市，有的原研藥在各國產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣，有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。另外，各省工作推進不平衡、各企業(yè)工作進展也不一。

“一品雙規(guī)”待突破

中國醫(yī)藥要發(fā)展，必定仿制藥、創(chuàng)新藥左右手要一起抓。

在不久前，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司在接受媒體采訪時也指出，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面進行積極探索。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

事實上，仿制藥價格倒逼效應(yīng)已經(jīng)開始顯現(xiàn)。劉國強舉例稱，易瑞沙原價5500元一盒，2016年底吉非替尼上市，價格1660元，倒逼易瑞沙降價為2358元，?？颂婺釣?399元。

另據(jù)2016年CHIRA-DATA顯示，中國處方量最大的高血壓藥物氨氯地平總使用人次5369萬，總花費約43億元人民幣，其中原研藥占約六成;約26億元。而通過仿制藥一致性評價的黃河藥業(yè)氨氯地平的價格是其原研藥絡(luò)活喜的25%。

因為仿制藥替代效應(yīng)明顯，為激勵仿制藥一致性評價，國家出臺了多個鼓勵政策，包括通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

但是通過一致性評價品種的未來光明與否，與配套政策是否落地、在招標采購和醫(yī)保支付等方面是否具備競爭優(yōu)勢有很大關(guān)系，此前有多位醫(yī)藥企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，目前仿制藥采購周期較長，在招標過程中存在“低價論”等問題，其中“一品雙規(guī)”政策也待突破。

一品雙規(guī)，指同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。一位藥企負責人在上述會議上指出，現(xiàn)在行業(yè)對一品雙規(guī)存在誤區(qū)，都認為其中的“雙規(guī)”一規(guī)必須是外資藥。而多年來，外資藥已經(jīng)享受了多年的超國民待遇，即使在專利期過后，仍高價大行其道。

據(jù)了解，浙江已經(jīng)在“一品雙規(guī)”方面做突破嘗試。浙江省允許醫(yī)療機構(gòu)在2018年之前可臨時突破《處方管理辦法》中“一品雙規(guī)”的要求，突破的條件正是通過一致性評價的產(chǎn)品。浙江省規(guī)定，通過一致性評價的產(chǎn)品達到三家以上，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品原則上暫停采購平臺在線交易資格。未來通過一致性評價之后，可以申請恢復在線交易。

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