醫(yī)療器械備案分析及進(jìn)口醫(yī)療器械注意事項(xiàng)

• 2018年6月28日 YeShiMei來源：今日頭條 1075 68
• 繁體

• 

  2018-2024年中國醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報(bào)告

  醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)車行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究...

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關(guān)法律法規(guī)。其中，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)備案。

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關(guān)法律法規(guī)。其中，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)備案。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

依據(jù)規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

而接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

依據(jù)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

而接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡