國務(wù)院辦公廳印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知

• 2019年8月5日 LiuMingYue來源：國務(wù)院辦公廳 1220 79
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高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。

四、健全監(jiān)督管理機制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為

(九)完善質(zhì)量管理。嚴(yán)格規(guī)范高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求，推動高值醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)逐步與國際接軌。及時公開相關(guān)審批信息，強化社會監(jiān)督。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進(jìn)市場公平競爭。加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度。建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

(十)強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進(jìn)市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預(yù)警，強化履約管理。

(十一)加強公立醫(yī)療機構(gòu)黨風(fēng)廉政建設(shè)。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，嚴(yán)格落實“一崗雙責(zé)”，切實加強黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織要將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴(yán)治黨的重要內(nèi)容，承擔(dān)主體責(zé)任，建立健全對高風(fēng)險科室、崗位及人員嚴(yán)格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構(gòu)紀(jì)檢監(jiān)察機構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀(jì)問責(zé)職責(zé)，加強對黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守黨紀(jì)國法情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題。

(十二)部門聯(lián)動加大違紀(jì)違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制，嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當(dāng)競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)加大審查調(diào)查工作力度，嚴(yán)肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀(jì)違法行為。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責(zé)任和應(yīng)由司法機關(guān)管轄的案件，依法移送司法機關(guān)。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。

五、完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

(十三)加大財政投入力度。明確政府辦醫(yī)主體責(zé)任，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購置、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構(gòu)良性運行。

(十四)合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，重點提高體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格，做好醫(yī)保與價格政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順比價關(guān)系，促進(jìn)提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。

(十五)深化醫(yī)保支付方式改革。加快推進(jìn)按病種付費、按疾病診斷相關(guān)分組付費(DRGs)等支付方式改革，建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制，促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重，結(jié)合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費方案，擴(kuò)大按病種付費的覆蓋范圍。

(十六)加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。

六、堅持三醫(yī)聯(lián)動，強化組織實施

(十七)提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務(wù)，涉及面廣，社會各界廣泛關(guān)注，各地各有關(guān)部門要充分認(rèn)識這項工作的重要意義，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，堅持問題導(dǎo)向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進(jìn)。

(十八)明確責(zé)任，分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門要切實增強改革定力，明確責(zé)任分工，密切協(xié)同配合，確保治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。鼓勵地方結(jié)合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)等方面，探索有效做法和模式，及時總結(jié)推廣。

(十九)加強宣傳，合理引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要及時準(zhǔn)確解讀政策，加強宣傳引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期，努力營造改革的良好氛圍。

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