國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測趨嚴(yán) 醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)政策規(guī)范分析及

• 2020年12月8日 HuangJiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1428 94
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國家對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正在修訂中，隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。

醫(yī)療器械安全質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)。2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)在全國收集的可疑醫(yī)療器械不良事件報告為40.27萬份。經(jīng)核實，剔除錯誤報告后，有效可疑醫(yī)療器械不良事件報告為39.63萬份，其中可疑嚴(yán)重傷害不良事件報告26723份，傷害程度為死亡的報告213份。

根據(jù)中研普華出版告《2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》分析顯示：

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。監(jiān)測的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。

國家對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，有助于保障醫(yī)療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正在修訂中，隨著國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策的持續(xù)完善，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度將依法進(jìn)一步加大。

醫(yī)療器械不良事件報告

國家藥品監(jiān)督管理局資料顯示，2016年，全國收到醫(yī)療器械不良事件報告35萬余份;2017年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過37萬份;2018年，達(dá)到406974份。

此外，2019年，我國不良事件報告縣級覆蓋率為96.7%，其中，江蘇、山東、北京等18個省(自治區(qū)、直轄市)的縣級覆蓋率達(dá)到100%。

按實際使用場所分析，使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告360166份，占報告總數(shù)的90.87%;使用場所為“家庭”的報告數(shù)量占報告總數(shù)的7.09%;使用場所為“其他”的報告數(shù)量占報告總數(shù)的2.04%。

按醫(yī)療器械分類目錄分析，數(shù)量排名前五位的類別分別為：注輸、護理和防護器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。

提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

2008年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

到了2014年6月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度被納入法規(guī)范疇。國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時，設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等監(jiān)管制度。

2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測主體責(zé)任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

2018年8月，新組建的國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測為主體開展工作。

2019年1月1日，《管理辦法》正式實施，新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)投入運行，各級藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開展不良事件監(jiān)測工作。

“可以說，2019年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作承上啟下，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)程中一個階段性的分水嶺。”岳相輝稱。

值得注意的是，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也提上日程。

今年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)國務(wù)院2020年立法工作計劃，由國家市場監(jiān)管總局、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

中國社會科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日報》記者采訪時稱，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行修訂并納入上述內(nèi)容，將加強醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者對器械負(fù)有安全保障責(zé)任，保障公眾的用械安全。

加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂進(jìn)程，同步開展與條例配套的有關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件修訂工作，依法進(jìn)一步提升醫(yī)療器械上市后監(jiān)管能力。

想了解更詳實的醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)未來趨勢及發(fā)展前景分析請點擊中研普華出版的《2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告》

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  2020-2025年醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)市場深度分析及發(fā)展策略研究報告

  醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)療設(shè)備器械未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供...

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