健全藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制 人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》

• 2021年1月10日 HouChunLu來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 680 40
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藥品是一種特殊商品，它的特殊性在于與人的生命健康緊密相關(guān)，因此要受政府相關(guān)部門的全過(guò)程監(jiān)管?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并且規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、

藥品是一種特殊商品，它的特殊性在于與人的生命健康緊密相關(guān)，因此要受政府相關(guān)部門的全過(guò)程監(jiān)管?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并且規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

1月8日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》(簡(jiǎn)稱《預(yù)案》)，進(jìn)一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

根據(jù)《預(yù)案》，藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。其中，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人(含);或者引起嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過(guò)10人(含);同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人(含)以上患者死亡;短期內(nèi)2個(gè)以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全事件以及其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件(Ⅰ級(jí))，由省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)響應(yīng)。

《預(yù)案》指出，當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時(shí)，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)市級(jí)政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

其中，市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省委、省政府和省藥監(jiān)局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報(bào)》，報(bào)送省委、省政府和省藥監(jiān)局，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。同時(shí)，根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作;根據(jù)事件情況，組織開(kāi)展危害控制及事件調(diào)查等工作;做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。欲想知道中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析，請(qǐng)點(diǎn)擊《2021-2025年中國(guó)藥品行業(yè)發(fā)展前景及深度調(diào)研分析報(bào)告》

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