修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。《條例》落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。
修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。《條例》落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任。《條例》鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，優(yōu)化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案?！稐l例》加大懲處力度，提高違法成本，落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業(yè)和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
近年來，我國醫(yī)療需求不斷增長，國內醫(yī)療器械市場呈現巨大發(fā)展空間。加之，國家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度，我國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，產業(yè)開始逐步邁向高端市場。目前來看，國產醫(yī)療器械正值快速發(fā)展階段，市場規(guī)模也在逐漸擴大。2020年，市場規(guī)模將突破8000億元。
隨著技術進步和我國經濟的迅速發(fā)展，我國與國際接軌步伐的加快，將促進國內裝備的更新?lián)Q代，擴大醫(yī)療器械的市場容量。伴隨著技術進步，我國不斷采用高新技術，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效率等方面得到大大提高，這勢必將促進一大批老產品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場需求。
目前，中國還沒有出現醫(yī)療器械的巨頭，中型企業(yè)較多，小型專業(yè)化創(chuàng)新小企業(yè)數量增長迅速。中國的業(yè)態(tài)會更加傾向于美國的發(fā)展模式，未來小型專業(yè)化創(chuàng)新企業(yè)會非?；钴S，企業(yè)間的并購會更加頻繁。對小型的專業(yè)化創(chuàng)新公司而言，顛覆性的創(chuàng)新必然是最好的選擇，也是最具生命力的。但是，考慮到現階段中國進口替代的紅利和趨勢，選擇目前國際上有成熟產品但技術壁壘較高，且國內起步較晚的方向，仍然是一個不錯的選擇。由于國外已經有相對成熟的應用，這樣的方向也是比較安全的，例如，心腦血管領域的藥物球囊、心臟起搏器等。值得注意的是，像這種專業(yè)化的創(chuàng)新公司，創(chuàng)始人必須做好將來被收購的準備。由于醫(yī)療器械大多數單個品種市場空間都有天花板，單個品類能夠做到1億元的市場規(guī)模已經很不錯了，要做到10億元的市場規(guī)模就更少了，單純靠一個產品做大做強企業(yè)會非常吃力。此外，在目前市場環(huán)境下，產品的成功對市場推廣和銷售(代理商)體系的依賴越來越高，如果創(chuàng)始人完全是技術出身，很難脫穎而出。對中國眾多中型醫(yī)療器械企業(yè)而言，企業(yè)本身的創(chuàng)新是必需的，同時根據自己的戰(zhàn)略發(fā)展方向對早期創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進行投資和布局，以及橫向和縱向的并購等都將是中型企業(yè)所應該考慮的。
想要了解關于醫(yī)療器械行業(yè)具體詳情，可以點擊查看中研普華研究報告《2021-2025年中國醫(yī)療器械行業(yè)全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報告》。
《2021-2026年口腔醫(yī)療器械市場發(fā)展現狀調查及供需格局分析預測報告》
2021-2026年口腔醫(yī)療器械市場發(fā)展現狀調查及供需格局分析預測報告
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