抗腫瘤藥新政來(lái)了 抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)鼓勵(lì)“真創(chuàng)新”

• 2021年7月9日 YeYuJuan來(lái)源：華夏時(shí)報(bào) 證券時(shí)報(bào) 415 20
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抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開(kāi)展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開(kāi)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)迎來(lái)井噴式的發(fā)展

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。

創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開(kāi)大幕，如果說(shuō)上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅(qū)動(dòng)力就是來(lái)源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來(lái)井噴式的發(fā)展。

在醫(yī)?？刭M(fèi)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長(zhǎng)乏力。與此對(duì)應(yīng)的是，在新一輪創(chuàng)新藥物發(fā)展的周期來(lái)臨之際，在相關(guān)政府機(jī)關(guān)的政策刺激下，國(guó)內(nèi)的藥企牢牢把握這一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期，希望能以抗腫瘤藥物為驅(qū)動(dòng)力，大力提高國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的努力，也取得了一定的成績(jī)，得到了市場(chǎng)的認(rèn)可。

腫瘤藥偽創(chuàng)新遭“敲打”

日前，中國(guó)國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布公開(kāi)征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(下稱《原則》)意見(jiàn)的通知，指出抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開(kāi)展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開(kāi)展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

這意味著，政府對(duì)抗腫瘤藥物的臨床試驗(yàn)提出了更高要求，進(jìn)一步引導(dǎo)創(chuàng)新藥良性發(fā)展。資本市場(chǎng)對(duì)此反應(yīng)激烈。受此影響，7月6日，A股創(chuàng)新藥板塊殺跌明顯，萬(wàn)得CRO指數(shù)一路走低，盤中最低跌逾9%，截至收盤收跌7%。CRO，即醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。截至收盤，CRO板塊中的泰格醫(yī)藥、美迪西等個(gè)股跌超10%，科學(xué)服務(wù)板塊的泰坦科技、藥石科技等跌逾8%，創(chuàng)新藥板塊中復(fù)星醫(yī)藥、微芯生物、艾迪藥業(yè)等跌逾5%。港股醫(yī)藥板塊也同樣出現(xiàn)大跌，恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)大跌5%，復(fù)星醫(yī)藥、藥明生物、金斯瑞生物科技等個(gè)股跌幅超過(guò)8%。

長(zhǎng)期目標(biāo)和策略層面上是遏止資本惡性追逐投入和生物藥企無(wú)限制重復(fù)研究、促進(jìn)中國(guó)臨床研究資源和人才合理布局的舉措。

《原則》指出，應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。

另一方面，新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。

上半年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量接近2020全年水平

CDE數(shù)據(jù)顯示，2020年，其受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件，同比增長(zhǎng)51.71%。其中，受理IND(新藥研究申請(qǐng))1008件，同比增長(zhǎng)49.78%，受理NDA(上市許可申請(qǐng))54件，同比增長(zhǎng)100%。而今年上半年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量已接近去年全年水平。

抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)供需求狀況、抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和抗腫瘤創(chuàng)新藥主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況、抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)主要企業(yè)的市場(chǎng)占有率，同時(shí)對(duì)抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測(cè)?？鼓[瘤創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告可以幫助投資者合理分析抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價(jià)值，同時(shí)提出抗腫瘤創(chuàng)新藥行業(yè)投資策略、生產(chǎn)策略、營(yíng)銷策略等方面的建議。

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