中國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

• 2021年10月17日 HaoChenChong來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 1004 63
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藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。

中國(guó)藥品檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。

藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

近幾年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需求旺盛，終端規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)。中國(guó)藥品領(lǐng)域“供給側(cè)”矛盾突出，主要體現(xiàn)在細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)供需關(guān)系均未達(dá)到均衡。一方面，高端的好藥新藥嚴(yán)重不足，不能滿(mǎn)足國(guó)民的需求，需要大量進(jìn)口。另一方面，低端的仿制藥過(guò)剩，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場(chǎng)總需求。

2019年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入23,908.6億元，同比增長(zhǎng)7.4%，高于全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)同期整體水平3.6個(gè)百分點(diǎn)。截止2020年2月底，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到7333家，其中虧損企業(yè)數(shù)量2238家，虧損面30.5% ，環(huán)比提高了14.9個(gè)百分點(diǎn)。2020年1-2月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3124.2億元，同比減少8.6%，行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額達(dá)到414.9億元，同比增長(zhǎng)10.9%。

目前，中國(guó)已全面運(yùn)行在與世界醫(yī)藥市場(chǎng)軌跡中。

伴隨著醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展逐步成長(zhǎng)壯大。到目前為止，我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品在品種和質(zhì)量方面基本滿(mǎn)足制藥工業(yè)的要求，很多產(chǎn)品已銷(xiāo)往國(guó)外。醫(yī)療衛(wèi)生輻射檢測(cè)主要集中在劑量學(xué)設(shè)備上。主要應(yīng)用于醫(yī)療、醫(yī)療、科研和工業(yè)及核電站。醫(yī)療，工業(yè)和核工廠領(lǐng)域是兩個(gè)主要應(yīng)用，2019年市場(chǎng)份額超過(guò)80%。該行業(yè)主要生產(chǎn)商有Landauer，Mirion Technologies和CHIYODA TECHNOL CORPORATION，2019年其收入占比分別是21.45%，13.13%和11.09%。

2020年版《中國(guó)藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實(shí)施。值得注意的是，新版藥典為了加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，在制定時(shí)參考了人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則。

其中，在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)方面，相對(duì)于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體上更加接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管也更加嚴(yán)格。因此，可以預(yù)見(jiàn)，隨著新版藥典的落地，加強(qiáng)藥物雜質(zhì)分析檢測(cè)并控制藥物中的雜質(zhì)含量將是藥企的一大課題。

在此背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典的這些新規(guī)定將對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥市場(chǎng)大洗牌。而為了應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的挑戰(zhàn)和困難，對(duì)于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購(gòu)置升級(jí)相關(guān)設(shè)備，尤其是雜質(zhì)檢測(cè)設(shè)備。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相關(guān)的分析和檢測(cè)設(shè)備市場(chǎng)將迎來(lái)巨大的發(fā)展空間。例如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品具有分離效率高、靈敏迅速的特點(diǎn)，可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來(lái)，高效液相色譜儀在中藥領(lǐng)域的檢驗(yàn)中已經(jīng)得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。

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