2013-2020年,我國(guó)人血白蛋白進(jìn)口占比呈增長(zhǎng)趨勢(shì),國(guó)產(chǎn)比重從2013年的77.18%下降至2020年的64.6%,主要是由于Behring、Baxter、基立福、奧克特琺瑪?shù)犬a(chǎn)業(yè)在華批簽發(fā)量增長(zhǎng)較快的緣故。
2022年血液制品行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析
血液制品屬于生物制品范圍,主要指以健康人血液為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。目前,國(guó)內(nèi)對(duì)于血制品的進(jìn)口保持高度管控的態(tài)度。經(jīng)過(guò)行業(yè)洗牌,發(fā)展壯大的企業(yè)經(jīng)過(guò)規(guī)范化的考驗(yàn),走上快速發(fā)展的道路,迎來(lái)了有利于擴(kuò)張的政策東風(fēng),漿站審批速度明顯加快。由于國(guó)家對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行總量控制,不再新批血液制品生產(chǎn)企業(yè);對(duì)已有血液制品業(yè)務(wù)的企業(yè)新設(shè)漿站存在嚴(yán)格限制,預(yù)計(jì)血液制品行業(yè)漿源不足將長(zhǎng)期存在。以具體產(chǎn)品來(lái)看,長(zhǎng)期以來(lái),50%以上的白蛋白產(chǎn)品需要依賴進(jìn)口,資歷較弱的醫(yī)院甚至采購(gòu)不到;靜注人免疫球蛋白供應(yīng)量只可滿足30%左右的臨床需求量,患者用藥困難;凝血因子類產(chǎn)品常常處于短缺,它的替代性產(chǎn)品重組凝血因子類產(chǎn)品又大多依賴進(jìn)口,售價(jià)昂貴。長(zhǎng)期的供給缺口給中國(guó)醫(yī)藥血液制品的快速發(fā)展提供了良好的機(jī)遇?,F(xiàn)階段,中國(guó)血液制品行業(yè)準(zhǔn)入壁壘高,參與者有限,同時(shí)并購(gòu)進(jìn)程已接近尾聲,市場(chǎng)集中度較高。此外,血液制品市場(chǎng)規(guī)模分配較為均衡,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。未來(lái)隨著技術(shù)水平的差異化以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,預(yù)計(jì)頭部企業(yè)的優(yōu)勢(shì)將逐漸顯現(xiàn),市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提高。
市場(chǎng)容量
血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類。2013-2020年,批簽發(fā)量最多的是人血白蛋白,2020年,人血白蛋白(折合10g)批簽發(fā)總量為6009.46萬(wàn)瓶,占比為60.66%;2020年免疫球蛋白批簽發(fā)量達(dá)到3394.87萬(wàn)瓶,占比為34.27%;凝血因子批簽發(fā)量達(dá)到502.64萬(wàn)瓶,占比為5.07%。
2013-2020年,我國(guó)人血白蛋白進(jìn)口占比呈增長(zhǎng)趨勢(shì),國(guó)產(chǎn)比重從2013年的77.18%下降至2020年的64.6%,主要是由于Behring、Baxter、基立福、奧克特琺瑪?shù)犬a(chǎn)業(yè)在華批簽發(fā)量增長(zhǎng)較快的緣故。
新冠肺炎疫情的爆發(fā),更是推動(dòng)了血制品行業(yè)快速發(fā)展。報(bào)告顯示,一方面,靜丙受到疫情影響需求增加,2020年批簽發(fā)量1279.16萬(wàn)瓶,同比增長(zhǎng)12%,其他產(chǎn)品同比也有較大增加,其中白蛋白同比增加16%,其中進(jìn)口白蛋白同比約增長(zhǎng)25%。另一方面,在新冠這類重大公眾衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí),血制品及恢復(fù)性血漿起到了一定治療作用,體現(xiàn)出血液制品的重要地位及資源稀缺屬性。
2020年,國(guó)內(nèi)外新冠疫情漸次爆發(fā),國(guó)內(nèi)新冠防治中血制品獲得廣泛應(yīng)用,促進(jìn)其庫(kù)存出清加速。 年初國(guó)內(nèi)漿站一度停止運(yùn)行,造成采漿中斷,2020年我國(guó)采漿量8300多噸,較2019年下降超9%??紤]到從采漿到批簽發(fā)的周期,采漿缺口對(duì)血制品供給的影響將延后反映,另一方面,海外疫情導(dǎo)致 國(guó)內(nèi)血制品進(jìn)口不足,進(jìn)一步收緊國(guó)內(nèi)的血制品供給。因此,2021年我國(guó)血制品呈現(xiàn)平衡偏緊的供需格局。
市場(chǎng)格局
隨著各國(guó)監(jiān)管機(jī)制的不斷加強(qiáng)和企業(yè)的兼并重組,全球范圍內(nèi)的血液制品企業(yè)已經(jīng)從最早的100多家企業(yè)減少到了如今的不到20家(不包括中國(guó))。其中,排名前三和前七的企業(yè)分別合計(jì)占據(jù)了61%和79%的市場(chǎng),行業(yè)集中度極高。全球血制品總市場(chǎng)逐年上升,但增速不及中國(guó)。國(guó)外血制品市場(chǎng)行業(yè)集中度高。全球采漿量以美國(guó)為主,中國(guó)采漿量增長(zhǎng)空間巨大。全球血制品品種結(jié)構(gòu)免疫球蛋白、凝血因子為主。由于具備壟斷的前提,未來(lái)行業(yè)的集中度會(huì)進(jìn)一步提高,整合并購(gòu)的案例將會(huì)越來(lái)越多。但是我國(guó)血液制品龍頭在采漿站數(shù)量、采漿能力和單漿創(chuàng)收能力上與國(guó)外巨頭存在較大距離,如我國(guó)天壇生物擁有最多漿站59個(gè)(海外龍頭擁有的采漿站數(shù)量近200個(gè)),年采漿量1706噸(海外龍頭年采漿量5000噸),單漿創(chuàng)收能力5562萬(wàn)元/個(gè)(不足CSL的一半)。基于海外市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)特點(diǎn)以及我國(guó)新批漿站對(duì)集團(tuán)企業(yè)的傾斜,未來(lái)我國(guó)血液制品企業(yè)將不斷兼并重組,行業(yè)集中度將逐漸提高,研發(fā)能力強(qiáng)、品種豐富、血漿綜合利用率高的集團(tuán)企業(yè)具備優(yōu)勢(shì)。
前景預(yù)測(cè)
中國(guó)還是全球免疫球蛋白發(fā)展最快的市場(chǎng),市場(chǎng)規(guī)模僅次于美國(guó)。隨著醫(yī)生群體對(duì)血液制品認(rèn)知的提升,以及近年來(lái)中國(guó)對(duì)免疫球蛋白等血液制品醫(yī)保報(bào)銷政策變化,預(yù)計(jì)中國(guó)市場(chǎng)對(duì)血液制品的需求將不斷擴(kuò)大。近年來(lái),血液制品一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。在臨床治療中,血液制品有著不可替代的作用。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)血液制品的需求不斷增長(zhǎng),加之新版醫(yī)保目錄中血液制品報(bào)銷范圍逆勢(shì)大增,可以預(yù)計(jì)其未來(lái)臨床需求只增不減。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)持續(xù)走高,到2024年,行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)800億元,達(dá)到822億元。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升,對(duì)血液制品臨床應(yīng)用的認(rèn)識(shí)不斷提高,以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療保障不斷完善,國(guó)內(nèi)血液制品消費(fèi)結(jié)構(gòu)中白蛋白占比將繼續(xù)下降,靜丙及特異性免疫球蛋白等產(chǎn)量占比將不斷提升,血液制品消費(fèi)結(jié)構(gòu)將得到不斷優(yōu)化。未來(lái)血液制品行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略將聚焦于提升技術(shù)研發(fā)能力和增加產(chǎn)品品類上,同時(shí)血液制品行業(yè)的國(guó)際化整合將成為大勢(shì)所趨。行業(yè)的國(guó)際化整合將促進(jìn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu),擴(kuò)大漿站規(guī)模,同時(shí)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù),積累自主研發(fā)能力。
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