據(jù)2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，我國食管癌新發(fā)32.4萬人次，位居腫瘤發(fā)生第6位，死亡30.1萬人次，位居腫瘤死亡第4位。食管癌是一種常見且預后較差的癌癥。根據(jù)《柳葉刀-胃腸病學和肝病學》發(fā)表的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國的食管癌發(fā)病和死亡負擔占到全球近一半。
全球有一半食道癌患者在中國
據(jù)2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，我國食管癌新發(fā)32.4萬人次，位居腫瘤發(fā)生第6位，死亡30.1萬人次，位居腫瘤死亡第4位。食管癌是一種常見且預后較差的癌癥。根據(jù)《柳葉刀-胃腸病學和肝病學》發(fā)表的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國的食管癌發(fā)病和死亡負擔占到全球近一半。五大食道癌主要的危險因素分別為：吸煙(39.0%)、飲酒(33.8%)、高體重指數(shù)(BMI)(19.5%)、飲食中水果攝入量低(19.1%)、咀嚼煙草(7.5%)。從外因來看，患者一般喜食腌制食品，吃飯較快、喜歡趁熱吃、好吃辣及嗜酒等;從內因看，除了遺傳因素，口腔病毒及細菌感染、免疫狀態(tài)低下等都易導致食管癌的發(fā)生。
國內抗腫瘤藥物研發(fā)分析
隨著人類壽命的提高、國家人口結構的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場必將進一步擴容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。
由于近些年我國抗腫瘤用藥得益于鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、抗腫瘤藥物進口零關稅以及加強重大疾病醫(yī)保談判等政策促進市場銷售額較快增長，2020年因新冠疫情影響，我國藥品終端市場呈現(xiàn)負增長，因此我國抗腫瘤用藥在我國醫(yī)藥市場中占比快速提升，由2016年的6.35%上升至2020年的10.01%。
受患病率持續(xù)上升、抗腫瘤創(chuàng)新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報銷力度等因素的推動，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續(xù)上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復合增長率達14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。
我國抗腫瘤藥研發(fā)蓬勃發(fā)展，大量創(chuàng)新藥物進入臨床試驗和臨床使用。根據(jù)《中華腫瘤雜志》的數(shù)據(jù)，2020年共有722項抗腫瘤藥物臨床試驗在我國注冊，年增長率為52.3%，抗腫瘤藥物占同期全部藥物臨床試驗的28.3%。其中，由國內制藥企業(yè)發(fā)起603項，國際多中心試驗105項;Ⅰ期臨床試驗所占比例最高，為44.5%。722項抗腫瘤藥物臨床試驗共涉及抗腫瘤藥物458種，比2019年增長了36.7%。其中，361種由國內制藥企業(yè)開發(fā);原研藥占比77.1%。
從獲批上市的抗腫瘤藥物情況來看，2019年、2020年，共有36種抗腫瘤藥物在我國獲批上市，涉及27家制藥企業(yè)，其中11家為國內制藥企業(yè)。從上市新藥獲批適應癥情況來看，共有15種適應癥獲批，其中治療淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的藥物較多。
抗腫瘤藥物研發(fā)新規(guī)一覽
11月19日，為落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序的開發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。
《指導原則》對抗腫瘤藥的研發(fā)提出了更高的要求，將加大藥企新藥開發(fā)的難度，打擊“偽創(chuàng)新”。此次《指導原則》或能夠降溫“me too”創(chuàng)新藥行業(yè)。
據(jù)CDE統(tǒng)計，在2020年登記的2602項臨床試驗中，新藥臨床試驗占到57%，仿制藥占43%。雖然新藥臨床試驗數(shù)量高于仿制藥，但在適應證和靶點分布上存在著嚴重的同質化現(xiàn)象。
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