創(chuàng)新藥大勢來臨 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢及前景分析

• 2022年3月30日 ZhouWei來源：互聯(lián)網(wǎng) 853 52
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好中藥創(chuàng)新藥發(fā)展。培育和建設(shè)國家重大科技創(chuàng)新平臺，建設(shè)30 個左右國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。加強(qiáng)中醫(yī)藥臨床療效評價研究。加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。優(yōu)化中藥臨床證據(jù)體系，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三

2022 年3月29日，國務(wù)院發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》

利好中藥創(chuàng)新藥發(fā)展。培育和建設(shè)國家重大科技創(chuàng)新平臺，建設(shè)30 個左右國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。加強(qiáng)中醫(yī)藥臨床療效評價研究。加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。優(yōu)化中藥臨床證據(jù)體系，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢

中藥基藥用量將快速增長，利好中藥基藥獨家品種?！兑?guī)劃》主要任務(wù)提出做實基層中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，力爭實現(xiàn)全部社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師，100%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和80%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)。力爭2022 年社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)置中醫(yī)館的比例從81.29%提升至100%。2021 年11 月衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見的公告，預(yù)計2022 年將迎來新一輪調(diào)整，基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)中成藥使用量大，中藥基藥獨家品種有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

疫情爆發(fā)以來，創(chuàng)新藥板塊投資價值被重點關(guān)注，拉動多輪股價上漲。但由于創(chuàng)新藥投資市場尚處于發(fā)展階段，缺乏穩(wěn)定的資產(chǎn)評估體系，對市場信息較為敏感，過度解讀引發(fā)多次股價跳水。經(jīng)過多輪波動后，目前板塊整體估值已回落至疫情前水平，個別股票價格甚至略有萎縮。我們認(rèn)為板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時間節(jié)點進(jìn)一步下跌空間較小。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍處于快速增長階段。根據(jù)頭豹研究院測算，中國創(chuàng)新藥市場整體規(guī)模由2014年的569.5億元上漲至2018年的1090.9億元，CAGR為17.6%，此后則將以18.5%的CAGR繼續(xù)增長，預(yù)計2023年將達(dá)到2549億元。海外市場方面，全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模已由2015年的7766億美元上漲至2021年的9787億美元。

國家政策引導(dǎo)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級，邁向First in Class為代表的前沿項目。為鼓勵藥企源頭創(chuàng)新，提升中國制藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)在2021年11月19日正式發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，明確了以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥開發(fā)方向，推動研發(fā)模式加速邁向FIC領(lǐng)域。

藥明康德旗下DDSU業(yè)務(wù)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變化，客戶需求由Fast-Follow轉(zhuǎn)向FIC。根據(jù)藥明康德2021年度業(yè)績快報交流會，政策變化導(dǎo)致部分客戶轉(zhuǎn)向創(chuàng)新研發(fā)項目，F(xiàn)ast Follow需求下降，預(yù)計2022年國內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部營收整體下調(diào)，DDSU業(yè)務(wù)將迭代升級以滿足客戶更高的要求。此外近幾年隨著藥品注冊審批監(jiān)管體系持續(xù)完善，不具臨床價值或臨床方案有爭議的產(chǎn)品已難以獲批，F(xiàn)IC項目增多，創(chuàng)新藥行業(yè)景氣度亦逐漸升溫。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景

中國創(chuàng)新藥市場已達(dá)千億規(guī)模，創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量迅速增長。中國市場1949-2008年上市I類新藥僅5個;2009-2018年增至20個。此后僅2018年就有150余個國產(chǎn)I類新藥申報臨床，20個進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次遞交上市申請，8個國產(chǎn)新藥獲批上市。

近年來創(chuàng)新藥上市后銷售額增速加快。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院統(tǒng)計的銷售數(shù)據(jù)，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?？颂婺?、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產(chǎn)品的上市后銷售額增速。

多數(shù)創(chuàng)新藥企已有或即將擁有商業(yè)化品種，行業(yè)進(jìn)入密集收獲階段。我們對82家在A股、H股或美股上市的中國創(chuàng)新藥企商業(yè)化進(jìn)度進(jìn)行統(tǒng)計，超過半數(shù)(48家)企業(yè)已有獲批上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，7家已有管線提交上市申請，另有27家企業(yè)當(dāng)前只有在研管線。

PD-1抑制劑為成功商業(yè)化的代表品類，已有6款國產(chǎn)品種獲批上市，分別是君實生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗、康方生物/正大天晴派安普利單抗及譽(yù)衡生物賽帕利單抗。2020年已上市的四款國產(chǎn)PD-1單抗銷售額總計95.1億元，多款產(chǎn)品上市僅兩年銷售額即超過Keytruda。2021年，多款產(chǎn)品新增肺癌、肝癌等大適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，有望實現(xiàn)進(jìn)一步放量。

當(dāng)前中國創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入成熟商業(yè)化競爭階段。已入局biotech公司力爭通過成功商業(yè)化產(chǎn)品實現(xiàn)轉(zhuǎn)型，而擁有商業(yè)化品種的big pharma/biopharma則培養(yǎng)了一定規(guī)模的銷售與市場推廣團(tuán)隊，作為集新藥研發(fā)與商業(yè)化為一體的平臺具有長遠(yuǎn)的投資價值。

藥企也應(yīng)聚焦在研管線與研發(fā)團(tuán)隊建設(shè)。新藥上市后面臨競品上市、政策降價等影響，價值有所回落，無法依靠單一品種維持整體業(yè)績。因此創(chuàng)新藥公司收入延續(xù)乃至增長的邏輯其實是新品種的不斷上市與商業(yè)化。

因此，我們認(rèn)為具有一定商業(yè)化能力，在研管線布局合理，數(shù)量與公司研發(fā)能力和資金水平契合，臨床試驗效果顯著，滿足臨床需求的公司，具備較高的投資價值。

欲了解更多行業(yè)具體詳情，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國藥業(yè)行業(yè)深度發(fā)展研究與“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃報告》。

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