2023行業(yè)調研：藥用輔料行業(yè)市場發(fā)展現狀分析

• 黃文玉 2022年11月29日 來源：中研報告 企業(yè)公告 百度百科 全國藥用輔料專業(yè)委員會 1354 89
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藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。

藥用輔料的概念

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發(fā)展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)市場全景調研與發(fā)展前景預測報告》顯示：

我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅動下，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模經歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖然快速擴張，但小散亂現象明顯。

藥用輔料根據作用和用途可分為四大類。注射劑的輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節(jié)劑等;口服固體類制劑的輔料是潤滑劑、填充劑、黏合劑和稀釋劑等;口服液體制劑的輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;外用藥的輔料是抗黏著劑、矯味劑、拋射劑等。

藥物制劑工業(yè)的快速發(fā)展，藥品生產企業(yè)出于對制劑創(chuàng)新、縮短生產時間和工藝路線、降低制造成本等考慮，對具有高安全性、有效性、質量可控性和用藥順應性的新型藥用輔料的需求增長明顯。以老三樣“淀粉、糊精、蔗糖”為代表的傳統(tǒng)藥用輔料雖仍占據較大銷售份額，但在增速上明顯低于新型藥用輔料。

根據全國藥用輔料專業(yè)委員會統(tǒng)計，藥用淀粉、糊精、蔗糖近三年銷售平均增幅6%，約為我國藥用輔料行業(yè)同期平均增幅的1/3，而以微晶纖維素、羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素和交聯(lián)聚維酮等為代表的新型常用藥用輔料的年銷售增幅都在20%-30%以上，新型藥用輔料替代傳統(tǒng)藥用輔料趨勢明顯。

藥用輔料行業(yè)市場發(fā)展現狀

我國在藥物制劑的開發(fā)方面慣有“重原料藥、輕輔料”的觀念，在大規(guī)模發(fā)展原料藥產業(yè)之時，對藥用輔料產業(yè)的重視度則顯不足。我國藥用輔料產業(yè)起步也比較晚，在整個藥品制劑產值中，藥用輔料占比在3%~5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元。而國際上藥用輔料通常占整個藥品制劑產值的10%~20%，到2023年，全球藥用輔料市場規(guī)模預計將達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊的發(fā)展空間。

當前，在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調釋給藥系統(tǒng)，脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為發(fā)展趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產中起著決定性作用。

仿制藥質量和療效一致性評價的開展，也促進了藥用輔料行業(yè)的轉型升級。仿制藥一致性評價要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。

藥用輔料企業(yè)威爾藥業(yè)2020年總資產為163641.61萬元，相比2019年增長了17814.56萬元，同比增長12.22%;凈資產為129966.19萬元，相比2019年增長了5844.67萬元，同比增長4.71%。2020年威爾藥業(yè)歸屬母公司凈利潤為10044.67萬元，相比2019年減少了2766.12萬元，同比下降21.59%。每股收益為0.77元。

仿制藥一致性評價的推進，促使藥品生產企業(yè)提升藥用輔料的質量要求，由追求低成本向追求高質量、高穩(wěn)定性改變，企業(yè)在選擇輔料時更加關注輔料生產是否規(guī)范、質量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標等。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數量的增加，將推動國內藥用輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料轉型升級。

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