藥品行業(yè)未來展望 《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明年施行

• 陳觀秋 2023年10月16日 來源：新華每日電訊 證券日報 央視網(wǎng) 960 60
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從市場監(jiān)管總局獲悉，由市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于近日發(fā)布，自2024年1月1日起施行。與此同時，2004年公布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，與民生息息相關。長期以來，我國藥品企業(yè)服務經(jīng)濟社會發(fā)展大局，加快轉(zhuǎn)型升級，堅持創(chuàng)新發(fā)展，大力推動健康中國建設，助力高質(zhì)量發(fā)展。

我國的藥品市場正在不斷改革，目標是充分借鑒歐美日等成熟國家市場的藥政管理經(jīng)驗及自身國情，提升藥品行業(yè)的市場規(guī)范化程度。在規(guī)范市場環(huán)境下，原料藥企業(yè)需要同時接受藥政監(jiān)管部門、上市許可持有人對自身的審計監(jiān)督，加重了自身的質(zhì)量責任，擁有良好的質(zhì)量管理體系的企業(yè)更能獲得市場的認可。

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明年施行

從市場監(jiān)管總局獲悉，由市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于近日發(fā)布，自2024年1月1日起施行。與此同時，2004年公布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

在完善藥品經(jīng)營許可管理方面，辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標準，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。

在夯實經(jīng)營活動中各相關方責任方面，辦法強化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸?shù)鹊墓芾硪螅瑥娬{(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸活動的質(zhì)量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

在加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理方面，辦法對醫(yī)療機構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲存和養(yǎng)護、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負責。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長石晟怡表示，作為《中華人民共和國藥品管理法》的核心配套規(guī)章，《辦法》在藥品經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等方面做出細化規(guī)定，切實提高操作性，實現(xiàn)了法規(guī)之間的有效銜接。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二條關于藥品的定義：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。

藥品行業(yè)未來展望

目前，我國藥品市場以城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。日前，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第五批國家藥品集采采購品種目錄，確定62個品種參加本次國家組織藥品集中采購。本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。

國家十四五規(guī)劃強調(diào)要做大藥加工產(chǎn)業(yè)。“十四五”時期是中國重要的發(fā)展機遇期，“十四五”規(guī)劃將創(chuàng)新放在了核心地位。加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的頂層設計，加快培育行業(yè)龍頭，支持與鼓勵企業(yè)研發(fā)處于全球技術前沿的全新靶點與產(chǎn)品。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年中國藥品行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風險預測分析報告》分析：

醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集型產(chǎn)業(yè)，通常需要將多學科的知識技術加以整合與應用。藥物研發(fā)對企業(yè)技術要求非常高，而且需要長時間的經(jīng)驗積累。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過靶點確認與篩選、藥物合成等多項臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個環(huán)節(jié)都是對藥企技術實力的嚴格考驗。

隨著世界各國經(jīng)濟的發(fā)展以及人民生活水平的提高，全球醫(yī)療支出不斷增加，有力地促進了制藥工業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療技術、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，藥品行業(yè)市場規(guī)模日益擴大。

在“十四五規(guī)劃”的大方針指導之下，山東、浙江、廣東、上海、河南等多個省市相繼出臺藥店醫(yī)保藥品集采相關政策，藥店集采將會得到進一步推進，未來的市場競爭或?qū)⑦M一步加劇。

我們對藥品行業(yè)進行了長期追蹤，結(jié)合我們對藥品相關企業(yè)的調(diào)查研究，對我國藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景、市場競爭格局與形勢、贏利水平與企業(yè)發(fā)展、投資策略與風險預警、發(fā)展趨勢與規(guī)劃建議等進行深入研究，并重點分析了藥品行業(yè)的前景與風險。

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