醫(yī)療器械緊急使用有新規(guī) 2023年醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析及未來展望

• 陳觀秋 2024年1月1日 來源：廣州日報 人民日報健康客戶端 北京發(fā)布 經(jīng)濟日報 中國經(jīng)濟網(wǎng) 1194 77
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12月15日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》，新規(guī)發(fā)布備受業(yè)內(nèi)關(guān)注?！兑?guī)定》指出，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預(yù)防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和

醫(yī)療器械緊急使用有新規(guī)

12月15日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》，新規(guī)發(fā)布備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

《規(guī)定》指出，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預(yù)防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械。

擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當為國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊，但產(chǎn)品供應(yīng)無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓介紹，緊急使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品從法律意義上是根本區(qū)別于“注冊產(chǎn)品”的，這一類產(chǎn)品只能在一定范圍跟期限內(nèi)使用?！按饲霸趹?yīng)對新冠疫情過程中，我們國家也有過緊急使用相關(guān)疫苗、藥品、檢測試劑的嘗試，國內(nèi)外的經(jīng)驗證明，在應(yīng)對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件中，藥械的緊急使用對疫情防控意義重大。”

據(jù)媒體報道，2021年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，新增了和完善了緊急使用制度。同年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求和流程，包括適用場景、評估要求、有效時間等。

此次新施行的《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》，則對緊急使用醫(yī)療器械的具體應(yīng)用條件、專家論證程序、企業(yè)提交資料、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品溯源管理等方面進行了更為詳細和嚴格的規(guī)定。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用，不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解;對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)等。

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析及未來展望

2022年，醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%;依托高等院校和科研機構(gòu)建立9個監(jiān)管科學(xué)研究基地，29個國家局重點實驗室;與多部門合作，建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站;截至目前，已批準創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，部分產(chǎn)品達到國際領(lǐng)先水平。

我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期

近年來，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期，累計批準創(chuàng)新藥品超130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械230個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

北京獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品61個，約占全國的29%，獲批數(shù)量全國第一。產(chǎn)品主要涉及高端制造設(shè)備(如手術(shù)機器人、血管內(nèi)成像設(shè)備)、醫(yī)用軟件(如人工智能軟件)、體外診斷試劑(如丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒)等。其中，植入體內(nèi)的可吸收支架、關(guān)節(jié)假體、心臟瓣膜、腦起搏器和腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)等產(chǎn)品在本領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》分析：

據(jù)了解，今年1月份，在深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局成立應(yīng)急審評工作組，專人負責、全程指導(dǎo)，同時發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市。

數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量增長至8個;從認定到獲批的平均耗時縮短至15.28個月，時長縮短23.67%。

發(fā)展前景

我國醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度，醫(yī)療器械未來產(chǎn)品的總體質(zhì)量將穩(wěn)步提高，創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)，一些高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件研發(fā)將取得新突破，公眾用械安全有效將得到更有力的保障。下一步，國家藥監(jiān)局將深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，聚焦集采中選等重點產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容使用等重點領(lǐng)域，扎實做好質(zhì)量安全監(jiān)管。

報告對國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的供給與需求狀況、相關(guān)行業(yè)的發(fā)展狀況、市場消費變化等進行了分析。重點研究了主要醫(yī)療器械品牌的發(fā)展狀況，以及未來中國醫(yī)療器械行業(yè)將面臨的機遇以及企業(yè)的應(yīng)對策略。報告還分析了醫(yī)療器械市場的競爭格局，行業(yè)的發(fā)展動向，并對行業(yè)相關(guān)政策進行了介紹和政策趨向研判。

想要了解更多醫(yī)療器械行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》。

• 相關(guān)深度報告REPORTS

  

  2024-2029年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析及發(fā)展前景預(yù)測報告

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械行業(yè)研究報...

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