生物制品行業(yè)作為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心增長引擎，近年來在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新及市場需求的多重驅(qū)動下，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國生物制品市場規(guī)模突破8000億元，預計2030年將達1.8萬億元，年復合增長率(CAGR)超12%。

1. 行業(yè)概述：定義與分類

生物制品是指利用生物技術(shù)(如基因工程、細胞培養(yǎng)、發(fā)酵工程等)生產(chǎn)的治療性蛋白、疫苗、血液制品、單克隆抗體及細胞與基因治療產(chǎn)品。根據(jù)國家藥監(jiān)局(NMPA)分類，生物制品主要包括：

治療性生物藥(如胰島素、單抗、重組蛋白)

預防性生物藥(如疫苗)

診斷性生物制品(如IVD試劑)

先進療法產(chǎn)品(CAR-T、mRNA疫苗、基因編輯療法)

全球生物藥市場占比已超過傳統(tǒng)化學藥，2023年全球市場規(guī)模達4500億美元，其中中國占比約18%，增速遠超歐美(Frost & Sullivan數(shù)據(jù))。

2. 市場規(guī)模與增長驅(qū)動因素

2.1 中國生物制品行業(yè)規(guī)模與增長

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國生物制品行業(yè)全景調(diào)研與未來展望研究報告》分析，2023年中國生物制品市場規(guī)模達8200億元，同比增長15.3%。

其中：

單抗藥物占比最大(35%)，PD-1/PD-L1等免疫檢查點抑制劑貢獻顯著;

疫苗領(lǐng)域受新冠催化，2023年規(guī)模突破1200億元;

細胞與基因治療(CGT)增速最快，CAGR超30%。

核心驅(qū)動因素：

政策紅利：國家十四五規(guī)劃將生物醫(yī)藥列為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥準入;

老齡化與慢性病需求：中國65歲以上人口占比達14.8%(國家統(tǒng)計局)，腫瘤、糖尿病等疾病推動生物藥剛需;

資本涌入：2023年生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資超1500億元，科創(chuàng)板支持未盈利Biotech上市;

技術(shù)突破：CRISPR基因編輯、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)、雙特異性抗體等新技術(shù)落地。

3. 產(chǎn)業(yè)鏈競爭格局分析

3.1 上游：原材料與設(shè)備

生物制品的核心原材料(如培養(yǎng)基、層析填料)仍依賴進口，賽默飛、默克等外企占據(jù)80%市場份額。中研普華數(shù)據(jù)顯示，2023年國產(chǎn)替代率不足20%，但奧浦邁、納微科技等企業(yè)正加速突破。

3.2 中游：研發(fā)與生產(chǎn)

國內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)兩極分化：

頭部藥企(恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州)聚焦全球創(chuàng)新，PD-1單抗出海受阻但ADC藥物成新增長點;

Biotech公司(如傳奇生物、科濟藥業(yè))在CAR-T領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼，但面臨生產(chǎn)瓶頸(如質(zhì)粒、病毒載體產(chǎn)能不足)。

3.3 下游：銷售與支付

醫(yī)保覆蓋仍是關(guān)鍵，2023年醫(yī)保目錄新增23款生物藥，但藥價降幅普遍超50%。商業(yè)保險(如惠民保)逐步補充支付缺口。

4. 未來十年趨勢預測

4.1 技術(shù)方向：mRNA、基因編輯與AI制藥

mRNA技術(shù)：新冠疫苗驗證其潛力，Moderna與BioNTech布局腫瘤疫苗，國內(nèi)艾博生物、斯微生物緊追;

基因編輯：CRISPR-Cas9首個療法獲批(Vertex的鐮刀型貧血癥藥物)，國內(nèi)瑞風生物、邦耀生物進入臨床;

AI+生物制藥：英矽智能、晶泰科技利用AI縮短藥物發(fā)現(xiàn)周期，降低研發(fā)成本。

4.2 市場機會：國際化與差異化競爭

出海戰(zhàn)略：License-out交易額2023年超50億美元(如科倫藥業(yè)ADC授權(quán)默沙東)，但需規(guī)避FDA審查風險;

專科藥布局：罕見病(如SMA、血友病)賽道政策支持，但支付體系待完善。

4.3 風險挑戰(zhàn)

監(jiān)管趨嚴：FDA對中國生物藥供應(yīng)鏈審查加碼，2023年多家企業(yè)收到483警告信;

同質(zhì)化競爭：國內(nèi)PD-1賽道內(nèi)卷，超30家企業(yè)布局，價格戰(zhàn)導致利潤率下滑;

供應(yīng)鏈安全：生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基等關(guān)鍵設(shè)備仍受制于人。

5. 策略與建議

基于行業(yè)調(diào)研，中研普華提出以下戰(zhàn)略方向：

加強核心技術(shù)自主可控，優(yōu)先突破培養(yǎng)基、填料等卡脖子環(huán)節(jié);

差異化立項，避免熱門靶點扎堆，關(guān)注神經(jīng)退行性疾病、自身免疫病等藍海領(lǐng)域;

擁抱國際化，通過合作開發(fā)(如東南亞、中東市場)降低單一市場依賴。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院《2025-2030年中國生物制品行業(yè)全景調(diào)研與未來展望研究報告》分析，生物制品行業(yè)正從高速增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，未來十年將呈現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動、政策引導與市場淘汰并行的格局。企業(yè)需在創(chuàng)新、成本與合規(guī)間找到平衡，方能在全球競爭中占據(jù)一席之地。